杭州市第一類醫療器械產品變更備案辦理流程、材料和要求

一、杭州市第一類醫療器械產品變更備案辦理流程

1.備案人登陸國家藥品監督管理局的“醫療器械地方行政許可（備案）信息系統”，按要求提交相關申報材料。上傳材料均應為加蓋企業公章的原件掃描件（PDF格式電子文件）。市局窗口對材料進行形式審查，符合要求的予以備案，備案人無需線下提交任何紙質材料。

2.備案人應當確保提交的電子資料合法、真實、準確、完整和可追溯。備案完成后，備案人應自行保存備案時提交的相關紙質材料，并存檔備查。

3.產品備案完成后，備案人可自行在“醫療器械地方行政許可（備案）信息系統”查看或打印備案編號告知書和備案信息表。若有需要，備案人可申請備案編號告知書加蓋公章版。

4.市局提供線上及線下咨詢服務，線上咨詢郵箱：hzsylqx@163.com，線下服務地點：杭州市解放東路18號H樓行政服務中心1樓。

5.原系統備案產品進行變更備案，或需輸入數據校驗碼，企業端可查詢，也可聯系市局代為查詢。

二、第一類醫療器械產品變更備案事項材料清單

1.變更備案申請表（系統申報生成）

2.關聯文件

3. 變化情況說明及相關關聯文件

4. 符合性聲明

5. 其他材料（必要時）

三、第一類醫療器械產品變更備案資料要求及說明

1.變更備案申請表（系統申報生成）

國家藥品監督管理局網上辦事大廳法人登錄，點擊“其他服務”模塊，選擇“境內第一類醫療器械（包括體外診斷試劑）備案”，點擊在線辦理后進入醫療器械地方行政許可（備案）信息系統申報，選擇“境內一類產品備案-產品變更備案”模塊，申報完成后生成電子版《變更備案表》，無需打印上傳。

2.關聯文件（原件）

如變更事項涉及備案的關聯文件變化的，應當提交新的關聯文件，如企業營業執照（若委托其他企業生產的，還應提供受托企業營業執照、委托合同和質量協議）。如變更事項不涉及備案的關聯文件變化，則無需提交關聯文件。

3.變化情況說明及相關關聯文件（原件）

（1）變化情況說明應附備案信息表變化內容比對列表（樣表見附件一）。涉及產品技術要求變化的，另應提供變更后產品技術要求、變更前后變化內容比對表及產品檢驗報告（如涉及）。涉及產品最小銷售單元說明書和標簽樣稿變化的，另應提供變更后最小銷售單元說明書和標簽樣稿的變更前后變化內容比對表。變更后的新版產品技術要求、最小銷售單元說明書和標簽樣稿上傳在相應模塊。

（2）變更產品名稱（體外診斷試劑為產品分類名稱，以下同）、產品描述、預期用途的，變更后的內容應與《第一類醫療器械產品目錄》和《體外診斷試劑分類子目錄》（以下統稱目錄）相應內容一致。其中，產品名稱應當與目錄所列內容相同；產品描述、預期用途，不得超出目錄的相應范圍。產品描述：可以根據備案產品的實際情況，描述結構組成；描述時應使用“由……組成”，并寫明具體的組成，不可出現“通常”、“一般”、“等”、“或”等字眼，不可超出目錄中“產品描述”范圍；有“一次性使用”“重復性使用”“無源產品”“粘貼部位為完好皮膚”“不具有劑量控制功能”“非無菌提供”等限定性表述的，也應當寫明；對于出廠時為非無菌提供的，使用前需由使用機構根據說明書進行滅菌或消毒，以滿足臨床需求的產品，應當寫明“非無菌提供，使用前由使用機構根據說明書進行滅菌”或“非無菌提供，使用前由使用機構根據說明書進行消毒”；對于出廠時為非無菌提供的，使用前不再進行滅菌或消毒，但為了滿足臨床需求本身具有微生物限度要求的第一類醫療器械產品，應當寫明需符合的微生物限度要求；體外診斷試劑列明主要組成成分；包類產品，包內所有產品均為第一類醫療器械（不得含有任何形式的非醫療器械產品），且組合后不改變各組成器械的預期用途，“產品描述”應包含所有組成的醫療器械，并說明各組成醫療器械的“產品描述”和“預期用途”，且其基本內容均不應超出《一類目錄》內容。

（3）若進行生產地址變更，應先完成生產備案憑證中的生產地址變更。

4.符合性聲明（原件）

（1）聲明符合第一類醫療器械備案相關要求；（2） 聲明本產品符合有關分類的要求及依據，包括《第一類醫療器械產品目錄》或《體外診斷試劑分類子目錄》的有關內容，應當注明確切的產品分類依據，明確所屬子目錄、一級、二級產品類別；（3）聲明本產品符合現行國家標準、行業標準并提供符合標準的清單；（4） 聲明所提交備案資料的真實性，若有不實之處，由本企業承擔相應的法律責任，并承擔由此產生的一切后果。

5.其他材料（必要時）（原件）

（1）經辦人不是法定代表人或企業負責人時，應當提交的《授權委托書》（樣表見附件二）上傳在此模塊；

（2）如涉及蓋章版的舊版《第一類醫療器械產品備案憑證》、《備案信息表》及《產品技術要求》（蓋章版）或新版《第一類醫療器械備案編號告知書》、《備案信息表》及《產品技術要求》上傳在此模塊，辦結后將紙質證件寄回市局窗口，郵寄信息：“收件人：一類產品備案，聯系電話：0571-87008503、87008506；收件地址：杭州市解放東路18號H樓行政服務中心1樓市場監管”；

（3）變更情況說明、變更對比表等相關材料上傳在此模塊；

（4）若有其他應說明的相關情況，請一并上傳在此模塊。