杭州市第一類醫療器械產品取消備案流程、資料和要求

一、杭州市第一類醫療器械產品取消備案流程

1.備案人登陸國家藥品監督管理局的“醫療器械地方行政許可（備案）信息系統”，按要求提交相關申報材料。上傳材料均應為加蓋企業公章的原件掃描件（PDF格式電子文件）。市局窗口對材料進行形式審查，符合要求的予以備案，備案人無需線下提交任何紙質材料。

2.備案人應當確保提交的電子資料合法、真實、準確、完整和可追溯。備案完成后，備案人應自行保存備案時提交的相關紙質材料，并存檔備查。

3.產品備案完成后，備案人可自行在“醫療器械地方行政許可（備案）信息系統”查看或打印備案編號告知書和備案信息表。若有需要，備案人可申請備案編號告知書加蓋公章版。

4.市局提供線上及線下咨詢服務，線上咨詢郵箱：hzsylqx@163.com；線下服務地點：杭州市解放東路18號H樓行政服務中心1樓。

5.原系統備案產品進行取消備案，或需輸入數據校驗碼，企業端可查詢，也可聯系市局代為查詢。

二、第一類醫療器械產品取消備案事項材料清單

1.取消備案表（系統申報生成）

2.真實性聲明

3.其他材料（必要時）

三、杭州市第一類醫療器械產品取消備案資料要求及說明

1.取消備案表（原件）國家藥品監督管理局網上辦事大廳法人登錄，點擊“其他服務”模塊，選擇“境內第一類醫療器械（包括體外診斷試劑）備案”，點擊在線辦理后進入醫療器械地方行政許可（備案）信息系統申報，選擇“境內一類產品備案-產品取消備案”模塊，申報完成后生成電子版《取消備案表》，無需打印上傳。

2.真實性聲明（原件）

聲明所提交取消備案資料的真實性，若有不實之處，由本企業承擔相應的法律責任，并承擔由此產生的一切后果。

上傳在申請表的證明文件中。

3.證明文件（原件）

（1）經辦人不是法定代表人或企業負責人時，應當提交的《授權委托書》（樣表見附件二），請一并上傳在申請表在證明文件中。

（2）如涉及蓋章版的舊版《第一類醫療器械產品備案憑證》、《備案信息表》及《產品技術要求》（蓋章版）或新版《第一類醫療器械備案編號告知書》、《備案信息表》及《產品技術要求》，請一并上傳在申請表的證明文件中。辦結后將紙質證件寄回市局窗口，郵寄信息：“收件人：一類產品備案；收件地址：杭州市解放東路18號H樓行政服務中心1樓市場監管”；

（3）若有其他應說明的相關情況，請一并上傳在申請表的證明文件中。