杭州市第一類醫療器械產品備案資料及要求

一、杭州市第一類醫療器械產品備案事項材料清單

1.第一類醫療器械備案表（系統申報生成）

2.關聯文件

3.產品技術要求

4.產品檢驗報告

5.產品說明書及最小銷售單元標簽設計樣稿

6.生產制造信息

7.符合性聲明

8.其他材料（必要時）

注：以上材料，除系統申報生成的第一類醫療器械備案表外，其他所有上傳材料均應為加蓋企業公章的原件掃描件（PDF格式電子文件）。

二、杭州市第一類醫療器械產品備案資料要求及說明

1.第一類醫療器械備案表（系統申報生成）國家藥品監督管理局網上辦事大廳法人登錄，點擊“其他服務”模塊，選擇“境內第一類醫療器械（包括體外診斷試劑）備案”，點擊在線辦理后進入醫療器械地方行政許可（備案）信息系統申報，選擇“境內一類產品備案-產品備案”模塊，申報完成后生成電子版《第一類醫療器械備案表》，無需打印上傳。

2.關聯文件（原件）

（1）企業營業執照。營業執照已關聯電子證照，可免提交（系統自動獲取，如數據不全則需申請者提交）。

（2）若委托其他企業生產的，還應提供受托企業營業執照、委托合同和質量協議。

3.產品技術要求（原件）

應按照《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》編制（格式見附件二），主要包括醫療器械成品的可進行客觀判定的功能性、安全性指標和檢測方法。（1）產品技術要求包含產品名稱、產品型號/規格及其劃分說明、產品結構組成/組成成分、產品圖形(體外診斷試劑不適用)、性能指標和檢驗方法。 （2）產品技術要求中產品名稱使用中文，并與備案的中文產品名稱相一致。（3）產品技術要求中性能指標包含可進行客觀判定的成品的功能性、安全性指標以及質量控制相關的其他指標（如：有源電氣應當有電氣安全和電磁兼容等相關指標；跟創口接觸的產品應當有微生物控制相關指標等）。 （4）產品技術要求中性能指標和檢測方法的制定參考相關國家標準/行業標準，并結合具體產品的設計特性、預期用途和質量控制水平且不低于產品適用的強制性國家標準/行業標準；如該產品或者檢測方法有推薦性國家標準或者推薦性行業標準，企業也應當按照強制性國家標準/行業標準的要求執行，如果確實不適合的應當說明理由。（5）產品技術要求中的性能指標明確具體要求，且不以“見隨附資料”、“按供貨合同”等形式提供。 （6）產品技術要求中檢驗方法的制定與相應的性能指標相適應。 （7）產品技術要求中檢驗方法的制定需具有可重現性和可操作性。

4.產品檢驗報告（原件）

產品檢驗報告應為產品全性能自檢報告或委托檢驗報告，需完全覆蓋產品技術要求中的性能指標，檢驗的產品應當具有典型性。

檢驗報告后隨附產品實物照片。產品實物照片應當包括拆除所有內外包裝后的樣品實物照片，以及內外包裝實樣照片。多個型號規格的，提供典型產品的照片。

5.產品說明書及最小銷售單元標簽設計樣稿（原件）

說明書和標簽應當符合《醫療器械說明書和標簽管理規定》《體外診斷試劑說明書編寫指導原則》等相關要求，說明書中產品性能應當與產品技術要求中的相應內容一致。

說明書中涉及產品描述的內容（包括但不限于結構組成、主要組成成分、預期用途、使用方式、注意事項等涉及產品描述的部分）不得超出其他備案資料中的相應內容。

如產品使用前由使用機構根據說明書進行滅菌或消毒，在備案時提交的產品說明書中應提供經驗證的滅菌或消毒方法，產品可以承受的滅菌或消毒次數應經過確認。

6.生產制造信息（原件）

（1）對生產過程相關情況的概述。無源醫療器械應明確產品生產加工工藝，注明關鍵工藝。有源醫療器械應提供產品生產工藝過程的描述性資料，可采用流程圖的形式，或生產過程的概述。體外診斷試劑應概述主要生產工藝，包括：固相載體、顯色系統等的描述及確定依據，反應體系包括樣本采集及處理、樣本要求、樣本用量、試劑用量、反應條件、校準方法（如果需要）、質控方法等。（2）有多個研制、生產場地的，應當概述每個研制、生產場地的實際情況。（3）委托其他企業生產的，應當列出受托企業名稱、住所、生產地址。

7.符合性聲明（原件）

（1）聲明符合第一類醫療器械備案相關要求；（2） 聲明本產品符合有關分類的要求及依據，包括《第一類醫療器械產品目錄》或《體外診斷試劑分類子目錄》的有關內容，應當注明確切的產品分類依據，明確所屬子目錄、一級、二級產品類別；（3）聲明本產品符合現行國家標準、行業標準并提供符合標準的清單；（4） 聲明所提交備案資料的真實性，若有不實之處，由本企業承擔相應的法律責任，并承擔由此產生的一切后果。（樣表見附件三）

8.其他材料（必要時）（原件）

（1）經辦人不是法定代表人或企業負責人時，應當提交的《授權委托書》（樣表見附件四）上傳在此模塊；（2）產品是由國家局或省局分類界定后確定為一類產品的，提供的《醫療器械產品分類界定申請告知書》上傳在此模塊；（3）若有其他應說明的相關情況，請一并上傳在此模塊。

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