醫療器械分類界定申請資料填報指南

一、目的

為貫徹落實國家藥監局醫療器械分類管理工作的有關要求，指導醫療器械分類界定申請人做好申請資料和補充資料的填報（以下簡稱申請資料），依據《總局辦公廳關于規范醫療器械產品分類有關工作的通知》（食藥監辦械管〔2017〕127號）等相關規定，編制本填報指南。

二、適用范圍

適用于境內外醫療器械產品的分類界定申請人在線填寫申請資料。

三、填報路徑

申請人登陸“中國食品藥品檢定研究院（國家藥監局醫療器械標準管理中心）”網站（https://www.nifdc.org.cn），依次進入“辦事大廳”--“醫療器械標準與分類管理”--“醫療器械分類界定信息系統”頁面，在線提交申請資料。

首次登陸系統申請分類界定時，須先按照系統提示注冊，按照提示和要求在線填寫相關資料、上傳文件。

四、資料要求

分類界定申請資料應根據產品實際填寫，確保申請資料的合法、真實、準確、完整和可追溯。填報資料時，關注以下幾個方面的內容：

（一）資料齊全性

1.按照《總局辦公廳關于規范醫療器械產品分類有關工作的通知》（食藥監辦械管〔2017〕127號）提交資料，若有必要可增加內容。

2.按照資料列表順序填寫文件資料清單。

3.在信息系統上傳首次申請資料和補正資料時，同時上傳簽章文件的掃描件和對應的Word版文件。

4.境外產品的上市證明、說明書等相關材料有原文和中文翻譯件。

（二）資料規范性

申請登記表中內容能體現產品的完整情況，其他資料是申請登記表的細化和補充。

1.分類界定申請登記表。填表內容應清晰完整，詳細說明見附件3。

2.產品說明書。應為擬上市的產品說明書，主要內容原則上符合《醫療器械說明書和標簽管理規定》（國家食品藥品監督管理總局令第6號）要求。

3.產品照片（可含視頻）。產品照片（可含視頻）清晰完整，能完整表達申請產品中包含的內外部各組成部分，且可以體現產品使用的全過程。

4.產品技術要求。應是擬上市產品的產品技術要求，原則上，申請資料中的技術指標與后期上市產品指標相同。凡采用國標或行標的技術條款，注明標準的實施日期和標準編號。

5.境外上市證明。申請來源為“境外”的產品，其產品境外上市證明應包括原產國的管理類別、文件有效期等關鍵信息。

6.證據性材料。工作原理、作用機理和主要風險點等關鍵內容有明確的證據性材料。

7.所有資料有簽章，紙版文件加蓋騎縫章。

（三）資料一致性

所有資料的內容保持協調一致，若有內容沖突，則填報資料無效。

1.各項資料中的產品名稱、結構組成、功能和用途等關鍵信息應保持一致。

2.對于境外產品，其上市證明、說明書、技術要求等文件，中文翻譯件和原文內容保持一致。

3.附件類產品的功能、用途等信息與其配套使用主機的對應內容應保持協調一致。

4.申請資料紙版文件和電子系統中的信息應保持一致。

5.所有資料的簽章應與申請人名稱保持一致。

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