一、醫療器械分類界定提交資料說明 ？

醫療器械分類界定提交資料說明如下：

（1）分類界定申請表。應有法定代表人或負責人簽字并加蓋公章，如未經工商局注冊，應提供《企業名稱預核準通知書》等其他證明性文件，并由擬定法定代表人在申請表簽字并注明日期。

（2）產品照片和 / 或產品結構圖。

（3）產品技術要求和編制說明。

（4）使用說明。

（5）屬于新產品的相關資料（如有），應當包括：

a.與已上市產品、分類目錄或分類界定通知文件中相關產品的分析及對比，并說明符合新研制尚未列入分類目錄產品的判定原則；

b.核心刊物公開發表的能夠充分說明產品臨床應用價值的學術論文、專著及文件綜述；

c.產品的創新內容 ;

d.信息或者專利檢索機構出具的查新報告；

e.其他相關證明材料。

（6）所提交資料真實性的自我保證聲明，并作出材料如有虛假承擔法律責任的承諾。

（7）其他與產品分類界定有關的材料。

（8）申報資料時，不是法定代表人或負責人本人的， 應當提交《授權委托書》。

二、醫療器械分類界定申請資料要求？

醫療器械分類界定申請資料要求 :

（1）申請材料應真實、完整、清晰、整潔，逐份加蓋企業公章，要求簽字的須簽字。

（2）申請人填報的表格和編寫的申請材料均應為 A4 規格紙張，政府及其他機構出具的文件原件按原尺寸提供。

（3）凡申請材料應提交復印件的，復印件應清晰， 并應在復印件上注明日期，加蓋企業公章。

（4）申請材料左頁邊距一般應大于 20mm（用于檔案裝訂）。

（5）申請材料中同一項目的填寫應當一致。

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