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    • 醫療器械質量管理體系年度自查報告編寫指南(2022年第13號) 根據《醫療器械監督管理條例》的規定,醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業依據《醫療器械生產質量管理規范》及相關附錄的要求,開展醫療器械生產質量管理體系年度自查工作,編寫并上報質量管理體系年度自查報告。境內醫療器械注冊人、備案人、生產企業,進口醫療器械注冊人、備案人分別按照附件模板進行填報 時間:2023-3-10 13:55:10 瀏覽量:1083
    • 醫療器械委托生產質量協議編制指南(2022年第20號) 醫療器械注冊人、備案人委托具備相應條件的企業生產醫療器械,應當與受托生產企業簽訂《醫療器械委托生產質量協議》(以下簡稱《質量協議》),明確雙方在產品生產的全過程中各自的權利、義務和責任,按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》《醫療器械生產質量管理規范》等,建立健全與所生產醫療器械相適應的質量管理體系并保證其有效運行。 時間:2023-3-10 13:49:41 瀏覽量:682
    • 透明質酸鈉類面部注射填充材料臨床試驗指導原則(2019年第13號) 《透明質酸鈉類面部注射填充材料臨床試驗指導原則(2019年第13號)》雖然為該類產品的臨床試驗及注冊申請人在申請產品注冊時臨床試驗資料的準備提供了初步指導和建議,但是不會限制醫療器械相關管理部門對該類產品的技術審評、行政審批以及注冊申請人對該類產品臨床試驗資料的準備工作。本指導原則系對透明質酸鈉類面部注射填充材料臨床試驗的一般要求。 時間:2023-3-7 20:40:47 瀏覽量:806
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