2024年3月15日，國家藥監局發布《創新醫療器械特別審查申請審查結果公示（2024年第3號）》，聽覺腦干植入體、遠程超聲診斷系統、前列腺懸吊系統、腎動脈射頻消融系統、分支型術中支架系統、人工晶狀體、髖關節假體-超交聯梯度聚乙烯髖臼內襯、自膨式顱內藥物涂層支架系統八個產品創新醫療器械特別審查申請獲批。

創新醫療器械特別審查申請審查結果公示（2024年第3號）

依據國家藥品監督管理局《創新醫療器械特別審查程序》（國家藥監局2018年第83號公告）要求，創新醫療器械審查辦公室組織有關專家對創新醫療器械特別審查申請進行了審查，擬同意以下申請項目進入特別審查程序，現予以公示。

1.產品名稱：聽覺腦干植入體

申 請 人：浙江諾爾康神經電子科技股份有限公司

2.產品名稱：遠程超聲診斷系統

申 請 人：武漢庫柏特科技有限公司

3.產品名稱：前列腺懸吊系統 

申 請 人：益佳達醫療科技（上海）有限公司

4.產品名稱：腎動脈射頻消融系統

申 請 人：上海鴻電醫療科技有限公司

5.產品名稱：分支型術中支架系統

申 請 人：北京市普惠生物醫學工程有限公司

6.產品名稱：人工晶狀體 

申 請 人：愛博諾德（北京）醫療科技股份有限公司

7.產品名稱：髖關節假體-超交聯梯度聚乙烯髖臼內襯

申 請 人：寬岳骨科公司

8.產品名稱：自膨式顱內藥物涂層支架系統 

申 請 人：賽諾神暢醫療科技有限公司

特別說明：進入創新審查程序不代表已認定產品具備可獲準注冊的安全有效性，申請人仍需按照有關要求開展研發及提出醫療器械注冊申請，藥品監督管理部門及相關技術機構將按照早期介入、專人負責、科學審查的原則，在標準不降低、程序不減少的前提下進行審評審批。

如有創新醫療器械特別審查申請辦理服務需求，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫藥技術咨詢有限公司聯絡，聯系人：葉工，電話：18058734169，微信同。