1

B族鏈球菌核酸檢測試劑盒

（酶切探針恒溫擴增法）

江蘇宏微特斯醫藥科技有限公司

國械注準20243400248

2

定量剪切波超聲肝臟測量儀

無錫海斯凱爾醫學技術有限公司

國械注準20243070249

3

單純皰疹病毒Ⅰ型IgM抗體質控品

深圳市昭藍生物科技有限公司

國械注準20243400250

4

一次性使用等離子手術電極

湖南華匯醫療科技有限公司

國械注準20243010251

5

人乳頭瘤病毒（14個高危型）核酸分型檢測試劑盒（PCR+導流雜交法）

廣州凱普醫藥科技有限公司

國械注準20243400252

6

半導體激光脫毛儀

湖南鴻福醫療科技有限公司

國械注準20243090253

7

丙型肝炎病毒核酸測定試劑盒（RNA捕獲探針法）

上海仁度生物科技股份有限公司

國械注準20243400254

8

一次性使用電圈套器

常州昕美達微創醫療器械科技

有限公司

國械注準20243010255

9

高頻手術設備

山東玉華電氣有限公司

國械注準20243010256

10

CD3-FITC/CD16+56-PE/CD45-PerCP/CD4-PE-Cy7/CD19-APC/CD8-APC-Cy7檢測試劑盒（流式細胞儀法）

深圳唯公生物科技有限公司

國械注準20243400257

11

乙型肝炎病毒e抗原檢測試劑盒

（化學發光免疫分析法）

美康生物科技股份有限公司

國械注準20243400258

12

游離前列腺特異性抗原（fPSA）

測定試劑盒（化學發光法）

深圳上泰生物工程有限公司

國械注準20243400259

13

一次性使用電動腔鏡切割吻合器及組件

常州安康醫療器械有限公司

國械注準20243010260

14

乙型肝炎病毒e抗體檢測試劑盒

（化學發光免疫分析法）

美康生物科技股份有限公司

國械注準20243400261

15

總前列腺特異性抗原（TPSA）測定試劑盒（直接化學發光法）

深圳市國賽生物技術有限公司

國械注準20243400262

16

甲型/乙型流感及呼吸道合胞病毒核酸聯合檢測試劑盒

（實時熒光PCR法）

嘉興市艾科諾生物科技有限公司

國械注準20243400263

17

強脈沖光與激光設備

科醫人（上海）激光科技有限公司

國械注準20243090264

18

X射線計算機體層攝影設備

蘇州波影醫療技術有限公司

國械注準20243060265

19

醫用血管造影X射線機

上海聯影醫療科技股份有限公司

國械注準20243060266

20

一次性使用有創壓力傳感器

南京友德邦醫療科技有限公司

國械注準20243070267

21

持續葡萄糖監測系統

北京深納普思人工智能技術有限公司

國械注準20243070268

22

持續葡萄糖監測系統

微泰醫療器械（杭州）股份有限公司

國械注準20243070269

23

游離前列腺特異性抗原檢測試劑盒（磁微?；瘜W發光法）

英科新創（蘇州）生物科技有限公司

國械注準20243400270

24

經外周穿刺中線導管

北京天地和協科技有限公司

國械注準20243030271

25

金屬帶線錨釘

上海利格泰生物科技股份有限公司

國械注準20243130272

26

可電解脫彈簧圈

健源醫療科技（無錫）有限公司

國械注準20243130273

27

一次性使用避光輸液延長管

上海金塔醫用器材有限公司

國械注準20243140274

28

輸尿管支架系統

江蘇風和醫療器材股份有限公司

國械注準20243130275

29

卵圓孔未閉封堵器

武漢唯柯醫療科技有限公司

國械注準20243130276

30

骨水泥

江蘇樂鎧生物技術有限公司

國械注準20243130277

31

聚醚醚酮顱骨修補板

天津正天醫療器械有限公司

國械注準20243130278

32

經橈神經血管遠端通路導引導管

適介醫療科技（廣州）有限公司

國械注準20243030279

33

一次性使用精密過濾輸液器 帶針

浙江康康醫療器械股份有限公司

國械注準20243140280

34

外周造影球囊導管系統

科睿馳（深圳）醫療科技發展有限公司

國械注準20243030281

35

一次性使用血管內微導絲

南京紐諾英特醫療科技有限公司

國械注準20243030282

36

新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（磁微?；瘜W發光法）

鄭州安圖生物工程股份有限公司

國械注準20243400283

37

IFI44L基因甲基化檢測試劑盒（PCR-熔解曲線法）

深圳市賽爾生物技術有限公司

國械注準20243400284

38

血型鑒定、交叉配血及不規則抗體篩查質控品

無錫托馬自然生物技術有限公司

國械注準20243400285

39

人類葡萄糖-6-磷酸脫氫酶基因突變檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）

武漢友芝友醫療科技股份有限公司

國械注準20243400286

40

等離子手術設備

蘇州愛科碩科技有限公司

國械注準20243010287

41

CYP2C19基因多態性檢測試劑盒（PCR熒光探針法）

中普康睿河北生物科技有限公司

國械注準20243400288

42

人類免疫缺陷病毒抗原抗體檢測

試劑盒（化學發光免疫分析法）

美康生物科技股份有限公司

國械注準20243400289

43

金屬骨針

蘇州紅葉醫療器械有限公司

國械注準20243130290

44

可切削基臺柱及螺釘

廣東省北明科技有限公司

國械注準20243170291

45

可調彎鞘管

上海安鈦克醫療科技有限公司

國械注準20243030292

46

牙種植體系統

安徽若貝醫療器械有限公司

國械注準20243170293

47

肋骨接骨板

江蘇百易得醫療科技有限公司

國械注準20243130294

48

聚醚醚酮界面螺釘系統

河北瑞鶴醫療器械有限公司

國械注準20243130295

49

親水涂層導絲

米新醫療科技（蘇州）有限公司

國械注準20243030296

50

胰島素泵用皮下輸液器

阿瑞醫療（廣東）有限公司

國械注準20243140297

51

一次性使用無菌注射針

灝曦（天津）生物技術有限公司

國械注準20243140298

52

聚醚醚酮帶線錨釘

寧波五洲醫療器械有限公司

國械注準20243130299

53

富血小板血漿制備器

海南蘇生生物科技有限公司

國械注準20243100300

54

帶袢鈦板

北京優勝然生物技術有限公司

國械注準20243130301

55

單髁膝關節假體

北京貝思達生物技術有限公司

國械注準20243130302

56

頸椎前路釘板系統

奧派梅森（江蘇）醫療科技有限公司

國械注準20243130303

57

遠端通路導引導管

蘇州徠瑞醫療技術有限公司

國械注準20243030304

58

一次性使用心臟停跳液灌注器

西安西京醫療用品有限公司

國械注準20243100305

59

可吸收性外科縫線

健適醫用外科器械（無錫）有限公司

國械注準20243020306

60

植入式給藥裝置及附件

京美德（深圳）醫療科技有限公司

國械注準20243140307

61

一次性使用鈍末端注射針

山東朱氏藥業集團有限公司

國械注準20243140308

62

個性化基臺及螺釘

河南圖盛科技有限公司

國械注準20243170309

63

親水涂層導引導管

上?？档氯R醫療器械股份有限公司

國械注準20243030310

64

導引導管

上?？档氯R醫療器械股份有限公司

國械注準20243030311

65

顱內球囊擴張導管

浙江歸創醫療科技有限公司

國械注準20243030312

66

血管內異物抓捕器

深圳市創心醫療科技有限公司

國械注準20243030313

67

一次性使用防針刺靜脈采血針

佳康醫用器材（青島）有限公司

國械注準20243220314

68

微導管

山東安得醫療用品股份有限公司

國械注準20243030315

69

親水性纖維敷料

山東安得醫療用品股份有限公司

國械注準20243140316

70

外周球囊擴張導管

東莞天天向上醫療科技有限公司

國械注準20243030317

71

封堵球囊導管

為泰醫療器械（深圳）有限公司

國械注準20243030318

72

一次性使用血液透析管路

天津哈娜好醫材有限公司

國械注準20243100319

73

可電解脫彈簧圈

健源醫療科技（無錫）有限公司

國械注準20243130320

74

一次性使用無菌注射針

鄭州普灣醫療技術有限公司

國械注準20243140321

75

一次性使用透析用留置針

寧波百通醫療科技有限公司

國械注準20243100322

76

冠狀動脈球囊擴張導管

浙江桐軒醫療科技有限公司

國械注準20243030323

77

膝關節假體

蘇州宸泰醫療器械有限公司

國械注準20243130324

78

金屬纜索內固定系統

山東威高海星醫療器械有限公司

國械注準20243130325

79

椎體成形支撐系統

北京科儀邦恩醫療器械科技有限公司

國械注準20243040326

80

一次性使用引流導管及其附件

山東威高瑞新醫療技術有限公司

國械注準20243140327

81

基臺及螺釘

東莞市京城醫療器械有限公司

國械注準20243170328

82

口腔用骨填充材料

西嶺（鎮江）醫療科技有限公司

國械注準20243170329

83

β-磷酸三鈣人工骨

東莞博捷生物科技有限公司

國械注準20243130330

84

一次性使用閉合夾

江蘇瑞普醫療器械科技有限公司

國械注準20243020331

85

硬性鞏膜接觸鏡

上海艾康特醫療科技有限公司

國械注準20243160332

86

金屬顱頜面接骨板

天津正天醫療器械有限公司

國械注準20243130333

87

3D打印患者匹配式頜面接骨板

成都天齊增材智造有限責任公司

國械注準20243170334

88

一次性使用可吸收結扎夾

常州市康蒂娜醫療科技有限公司

國械注準20243020335

89

椎間融合器

江蘇荷普醫療科技股份有限公司

國械注準20243130336

90

頸前路固定系統

青島九遠醫療科技有限公司

國械注準20243130337

91

胸骨接骨板

江蘇冠創醫療科技有限公司

國械注準20243130338

92

含碘手術薄膜

江西3L醫用制品集團股份有限公司

國械注準20243140339

93

椎板固定板系統

青島九遠醫療科技有限公司

國械注準20243130340

94

金屬鎖定接骨板系統

蘭州醫健增材制造有限公司

國械注準20243130341

95

血液透析器

武漢華誠創福醫療科技有限公司

國械注準20243100342

96

注射用修飾透明質酸鈉凝膠

山東凱樂普生物工程有限公司

國械注準20243130343

97

一次性使用植入式給藥裝置專用針

威海潔瑞醫用制品有限公司

國械注準20243140344

98

肋骨板系統

北京貝思達生物技術有限公司

國械注準20243130345

99

雙動髖臼

北京市春立正達醫療器械股份

有限公司

國械注準20243130346

100

多孔鉭股骨頭壞死重建棒

深圳大洲醫學科技有限公司

國械注準20243130347