2024年3月12日，為進一步加強醫療器械臨床試驗機構管理，指導藥品監管部門規范開展監督檢查工作，國家藥監局組織起草了《醫療器械臨床試驗機構監督檢查辦法（試行）（征求意見稿）》，并面向公眾公開征求意見。

醫療器械臨床試驗機構監督檢查辦法（試行）

（征求意見稿）

第一章  總  則

第一條  為規范醫療器械臨床試驗機構（以下簡稱試驗機構）監督檢查工作，加強醫療器械臨床試驗管理，根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》《醫療器械臨床試驗質量管理規范》等，制定本辦法。

第二條  藥品監督管理部門對試驗機構備案及開展醫療器械（含體外診斷試劑，下同）臨床試驗活動執行醫療器械臨床試驗質量管理規范等情況實施檢查、處置、處罰等，適用本辦法。

第三條  國家藥品監督管理局（以下簡稱國家局）負責制定試驗機構監督檢查辦法，指導省級藥品監督管理部門（以下簡稱省級局）開展試驗機構監督檢查，根據需要組織對試驗機構進行監督檢查。

國家局食品藥品審核查驗中心（以下簡稱國家局核查中心）負責建立國家檢查員庫并實施檢查員培訓與管理，負責實施國家局組織開展的試驗機構檢查，推進試驗機構備案管理信息化及監督檢查工作信息化建設；對省級醫療器械檢查機構質量管理體系進行評估，對各省檢查工作進行技術指導。

第四條  省級局負責本行政區域內試驗機構的監督檢查以及國家局交辦的有關事項，建立試驗機構監督檢查工作制度和機制，配備與本省試驗機構檢查工作相匹配的省級檢查員隊伍；推進監督檢查工作信息化建設；組織對本行政區域內試驗機構開展日常監督檢查、有因檢查和其他檢查等，監督試驗機構符合法定要求；對本行政區域內試驗機構涉嫌違法違規行為依法進行處置。

第五條  藥品監督管理部門醫療器械檢查機構依法開展試驗機構檢查，醫療器械檢驗、審評等機構根據試驗機構檢查工作需要提供技術支撐。

第六條  試驗機構應當符合《醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》規定的條件，遵守醫療器械臨床試驗質量管理規范的要求，具備開展醫療器械臨床試驗相應的專業技術水平、組織管理能力、倫理審查能力，建立涵蓋臨床試驗全過程的質量管理制度，確保主要研究者履行其臨床試驗相關職責，保護受試者的權益和安全，確保試驗產生數據真實、準確、完整、可追溯。

第七條  根據檢查性質和目的，對試驗機構開展的檢查分為日常監督檢查、有因檢查和其他檢查。不同類型檢查可以結合進行。

（一）日常監督檢查是按照年度檢查計劃，對試驗機構及專業備案條件是否持續符合要求、試驗機構執行醫療器械臨床試驗質量管理規范情況、既往檢查發現問題的整改情況等開展的監督檢查。日常監督檢查應當基于風險，結合試驗機構在研臨床試驗項目的情況開展，對于備案后的首次監督檢查，重點核實試驗機構及試驗專業的備案條件。

（二）有因檢查是對試驗機構可能存在質量安全風險的具體問題或者投訴舉報等涉嫌違法違規重要問題線索的針對性檢查。有因檢查可以不提前通知被檢查機構，直接進入檢查現場，針對可能存在的問題開展檢查。

（三）其他檢查是除上述兩種類型檢查之外的檢查，如專項檢查、試驗機構的監督抽查等。

第二章  醫療器械檢查機構和人員

第八條  醫療器械檢查機構應當建立檢查質量管理制度，完善檢查工作程序，保障檢查工作質量；加強檢查記錄與相關文件檔案管理；定期回顧分析檢查工作情況，持續改進試驗機構檢查工作。

第九條  醫療器械檢查機構按照檢查計劃組織實施檢查任務。試驗機構日常監督檢查年度計劃由省級局結合本行政區域內試驗機構和試驗活動的具體情況組織制定；檢查可以基于風險選擇重點內容，聚焦重點領域、關鍵環節。

對試驗機構、試驗專業或者主要研究者存在以下情形的，應當納入檢查重點或者提高檢查頻次：

（一）2年內臨床試驗監督檢查中發現存在真實性問題或嚴重缺陷項的；

（二）2年內試驗機構監督檢查綜合評定結論為不符合要求的；

（三）主要研究者同期承擔臨床試驗項目較多、主要研究者管理能力或者研究人員數量相對不足等可能影響試驗質量的；

（四）投訴舉報或者其他線索提示存在質量安全風險的；

（五）其他表明試驗機構可能存在質量管理風險的，例如：超過1年時間以上未開展臨床試驗，后續恢復開展試驗的。

第十條  檢查人員應當具備相應的檢查資質和能力；應當嚴格遵守法律法規、廉政紀律和工作要求，不得向被檢查機構提出與檢查無關的要求；在檢查前應當接受廉政教育，簽署承諾書和無利益沖突聲明；與被檢查機構存在利益關系或者有其他可能影響檢查結果公正性的情況時，應當主動聲明并回避。

第十一條  檢查人員應當嚴格遵守保密規定和檢查紀律，并簽署保密協議，嚴格管理涉密資料，嚴防泄密事件發生。不得泄露檢查相關信息及被檢查機構技術或者商業秘密等信息。

第三章  檢查程序

第十二條  實施檢查前，醫療器械檢查機構應當根據檢查任務制定具體檢查方案，明確檢查內容、檢查時間和檢查方式等。檢查方式以現場檢查為主，可視情況開展遠程檢查。

第十三條  醫療器械檢查機構組建檢查組實施檢查。檢查組一般由2名以上檢查員組成，實行組長負責制。必要時可以增加相關領域專家參加檢查工作。檢查人員應當提前熟悉檢查方案以及檢查相關資料。

第十四條  確定檢查時間后，醫療器械檢查機構原則上在檢查前5至7個工作日通知被檢查機構，有因檢查除外。國家局核查中心實施的試驗機構檢查，應當同時通知被檢查機構所在地省級局。省級局應當選派1名醫療器械監督管理人員作為觀察員協助檢查工作，并將檢查發現的問題等及時報告省級局。

第十五條  檢查組開始現場檢查時，應當召開首次會議（有因檢查可除外），向被檢查機構出示并宣讀檢查通知，確認檢查范圍，告知檢查紀律、廉政紀律、注意事項以及被檢查機構享有的權利和應當履行的義務。

被檢查機構應當積極配合檢查組工作，安排研究者、其他熟悉業務的相關人員協助檢查組工作，及時提供相關資料，并保證所提供的資料、數據及相關情況真實、準確、完整、可追溯，不得拒絕、逃避、拖延或者阻礙檢查。

第十六條  檢查組應當根據檢查方案實施檢查。檢查過程中檢查方案需變更的，應當報告檢查機構同意后實施。

第十七條  檢查組應當詳細記錄檢查時間、地點、內容、發現的問題等，并根據實際情況對發現的問題留存相關證據。

第十八條  檢查組應當對現場檢查情況進行匯總分析，客觀、公平、公正地對檢查發現的缺陷進行風險評估和分級；檢查組評估認為存在質量安全風險的，應當要求被檢查機構及時控制風險；必要時由藥品監督管理部門要求試驗機構采取進一步風險控制措施。  

第十九條  現場檢查結束時，檢查組應當召開末次會議，向被檢查機構通報現場檢查情況。被檢查機構對現場檢查情況有異議的，可以陳述申辯，檢查組應當如實記錄，并結合陳述申辯的內容確定發現的缺陷，形成缺陷項目清單。缺陷項目清單由檢查組成員、被檢查機構負責人、觀察員（如適用）簽字確認，加蓋被檢查機構公章。被檢查機構對檢查結論有異議，拒不簽字的，由檢查組成員和觀察員簽字，經報檢查機構同意后離開檢查現場，檢查組在檢查報告中詳細記錄并說明情況。被檢查機構可將有異議條款或拒不簽字理由等相關情況進行說明，加蓋公章后交由檢查組帶回檢查機構處置，或者直接聯系檢查機構或省級局提出申訴。

檢查組完成現場檢查后，除取證資料外，應當退還被檢查機構提供的其他資料。

第二十條  現場檢查結束后，檢查組應當及時撰寫現場檢查報告，按照有關檢查要點和判定原則，列明發現的缺陷項目與缺陷分級、現場檢查結論及處理建議，并由檢查組全體人員簽字確認。

第二十一條  缺陷分為嚴重缺陷、主要缺陷和一般缺陷，其風險等級依次降低。一般情況下，關鍵項目不符合要求判為嚴重缺陷，主要項目不符合要求判為主要缺陷，一般項目不符合要求判為一般缺陷。檢查組可以綜合相應檢查要點的重要性、偏離程度以及質量安全風險進行缺陷分級。

第二十二條  檢查組根據檢查發現試驗機構、試驗專業缺陷的數量和風險程度，綜合研判，對試驗機構和專業分別作出現場檢查結論。

現場檢查結論分為符合要求、待整改后評定、不符合要求。未發現缺陷，或者所發現缺陷不影響受試者安全和/或試驗數據質量或者影響輕微，認為質量管理水平較好的，結論為符合要求。所發現缺陷可能影響受試者安全和/或試驗數據質量，但質量管理水平尚可的，結論為待整改后評定。所發現缺陷可能嚴重影響受試者安全和/或試驗數據質量，認為質量管理存在嚴重缺陷或者不符合試驗機構備案基本條件的，結論為不符合要求。

第二十三條  被檢查機構應當對檢查組發現的缺陷迅速進行整改，在現場檢查結束后20個工作日內將整改報告提交給醫療器械檢查機構。

整改報告包含缺陷成因、風險評估、風險控制、整改措施、整改效果評估等內容；對無法短期內完成整改的，應當制定可行的整改計劃，作為對應缺陷項目的整改情況列入整改報告。被檢查機構按照整改計劃完成整改后，應當及時將整改情況形成補充整改報告報送醫療器械檢查機構。

被檢查機構應當根據發現的缺陷主動進行風險研判，采取必要的風險控制措施，涉及試驗項目的缺陷應當及時與相關申辦者溝通。

第二十四條  檢查組應當在現場檢查結束后5個工作日內將現場檢查報告、現場檢查記錄、缺陷項目清單及其他現場檢查相關資料報送檢查機構，由其進行綜合評定。綜合評定結論分為符合要求、不符合要求。

第二十五條  醫療器械檢查機構自收到檢查組現場檢查報告等相關資料后20個工作日內進行審核，作出綜合評定結論并提出處理意見，形成綜合評定報告，并及時報送同級藥品監督管理部門。

醫療器械檢查機構審核時，可對缺陷項目和現場檢查結論進行調整。對缺陷項目進行調整的，應當自調整意見作出之日起5個工作日內反饋被檢查機構，被檢查機構整改報告提交時限可延長10個工作日。

對于待整改后評定的，醫療器械檢查機構應當自收到整改報告后20個工作日內作出綜合評定結論并提出處理意見，并及時將綜合評定報告報送同級藥品監督管理部門。對未提交整改報告、整改計劃尚未完成或者整改不充分，醫療器械檢查機構評估認為存在一定質量安全風險的，可以向同級藥品監督管理部門提出暫停新開展醫療器械臨床試驗等風險控制措施的意見，待整改效果確認后再處理。

綜合評定報告應當包括試驗機構名稱、地址、檢查實施單位、檢查范圍、任務來源、檢查依據、檢查人員、檢查時間、問題或者缺陷、綜合評定結論等內容。

第二十六條  醫療器械檢查機構建立溝通交流工作機制，對綜合評定結論為不符合要求以及需要采取暫停新開展醫療器械臨床試驗等措施的，應當與試驗機構進行溝通，試驗機構有異議的可以說明。

第二十七條  對國家局核查中心實施試驗機構檢查且綜合評定結論為不符合要求或者提出暫停新開展醫療器械臨床試驗等措施的，國家局將綜合評定結論和處理意見通報相關省級局。

對試驗機構檢查綜合評定結論為不符合要求或者采取暫停新開展醫療器械臨床試驗等措施的（包括由國家局通報省級局的），省級局應當及時將綜合評定結論和處理意見書面通知被檢查機構，依法處理并采取相應措施加強監管。

第二十八條  檢查任務完成后，醫療器械檢查機構應當及時將現場檢查記錄、檢查報告、整改報告及相關證據材料等進行整理歸檔保存。

第四章  檢查有關工作銜接

第二十九條  現場檢查中發現試驗機構、研究者等涉嫌違法行為的，檢查組應當詳細記錄檢查情況和發現的問題，并根據實際情況采取收集或者復印相關文件資料、拍攝相關設施設備及物料等實物和現場情況、采集實物或電子證據，以及詢問有關人員并形成詢問記錄等多種方式，及時固定證據性材料。

第三十條  現場檢查時發現試驗機構、研究者等涉嫌違法行為的，檢查組應當立即報告負責被檢查機構日常監管的省級局和檢查機構。相關省級局應當派出案件查辦人員到達現場，交接與違法行為相關的證據材料，開展違法行為查處；對需要檢驗的，應當組織監督抽檢，并將樣品及有關資料等寄送至相關醫療器械檢驗機構檢驗。有關問題可能造成安全風險的，省級局還應當責令相關試驗機構及時采取風險控制措施。

第三十一條  對試驗機構檢查中發現申辦者、第三方檢驗機構、中心試驗室、數據管理單位、統計分析單位等涉嫌存在嚴重質量問題的，檢查組應當報告檢查機構，由檢查機構及時組織檢查。需要赴外省市進行調查、取證的，可以會同相關省級局聯合開展，或者出具協助調查函請相關省級局協助調查、取證。

第三十二條  省級局在試驗機構案件查辦過程中發現存在系統性、區域性風險等涉及面廣、性質嚴重的違法行為的，應當向國家局報告并提出處理意見。國家局直接組織查辦、督辦或者協調相關省級局立案查辦。

第三十三條  案件查辦過程中發現被檢查單位涉嫌犯罪的，藥品監督管理部門應當按照相關規定依法移送公安機關。

第五章  檢查結果的處理

第三十四條  對綜合評定結論為“符合要求”的試驗機構或者試驗專業，試驗機構應當對其存在的缺陷自行糾正并采取預防措施，省級局應當納入日常監管。

第三十五條  對綜合評定結論為“不符合要求”的試驗機構或者試驗專業，藥品監督管理部門要求其暫停新開展醫療器械臨床試驗。

醫療器械臨床試驗機構開展醫療器械臨床試驗未遵守臨床試驗質量管理規范的，按照《醫療器械監督管理條例》第九十四條等相關規定進行處理。醫療器械臨床試驗機構存在其他違法違規行為，省級以上藥品監督管理部門按照《醫療器械監督管理條例》的相關規定進行處理。

第三十六條 對綜合評定結論為“不符合要求”的試驗機構或者試驗專業，檢查發現試驗機構隱瞞有關情況或者提供虛假材料辦理臨床試驗機構備案的，或者存在缺陷、不適宜繼續承擔醫療器械臨床試驗的，試驗機構應當主動取消備案；試驗機構未按要求取消備案的，所在地省級局報國家局，由國家局取消其機構或相關專業的備案信息，通報國家衛生健康委并進行公告。

被取消備案的試驗機構或者試驗專業，自被取消備案之日起，不得新開展醫療器械臨床試驗，已開展的醫療器械臨床試驗不得再入組受試者，試驗機構及研究者應當采取措施保障已入組臨床試驗受試者的權益和安全。

第三十七條  試驗機構被藥品監督管理部門要求暫停新開展醫療器械臨床試驗的，對已開展的醫療器械臨床試驗，試驗機構及研究者應當主動進行綜合評估并采取措施保障受試者權益和安全，確保合規、風險可控后方可入組受試者。

第三十八條 被暫停臨床試驗的試驗機構或者試驗專業，原則上在6個月內完成整改，并將整改情況報告所在地省級局。省級局應當在收到整改報告后20個工作日內組織對整改情況進行審核，根據需要可以組織現場核實或者要求試驗機構補充提交整改材料，相關時間不計入工作時限。

整改后符合要求的，試驗機構或者試驗專業方可開展新的醫療器械臨床試驗。6個月內未完成整改，或者整改仍不符合要求的，試驗機構應當主動取消備案；試驗機構未按要求取消備案的，所在地省級局報國家局，由國家局取消其機構或相關專業的備案信息，通報國家衛生健康委并進行公告。

第三十九條 根據試驗機構檢查發現缺陷情況，藥品監督管理部門可以采取告誡、約談等措施，督促試驗機構加強質量管理。

第四十條 對發現試驗機構研究者及其他相關責任人、倫理委員會等涉嫌違反相關法律法規的，省級局通報相關主管部門依法處理。

第四十一條 藥品監督管理部門應當按照相關規定，及時將試驗機構監督檢查結果、違法行為查處等情況錄入“醫療器械臨床試驗機構備案管理信息系統”。有關情況及時通報同級衛生健康主管部門。

第六章  附  則

第四十二條  試驗機構檢查要點和判定原則由國家局核查中心制定。省級局可以根據行政區域內實際情況，制定試驗機構監督檢查工作制度和要求，明確部門職責分工，加強有關工作銜接與配合。

第四十三條  國家局、省級局相關技術機構基于風險啟動和實施的醫療器械臨床試驗檢查程序，可參照本辦法進行，檢查中發現試驗機構質量管理存在相關問題的，按照本辦法進行評定和處理。

涉及跨區域的醫療器械臨床試驗項目的檢查，相關藥品監督管理部門應當落實屬地監管責任，加強銜接配合和檢查信息互相通報，可以采取聯合檢查等方式，協同處理。省級局發現臨床試驗機構存在問題且不在本轄區管轄的，通報給屬地省級藥監部門處置。

第四十四條  本辦法自X年X月X日起施行。