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    • iso13485體系認證是什么意思？ iso13485體系認證中文叫“醫療器械質量管理體系” 由于醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品，僅按iso9000標準的通用要求來規范是不夠的，為此ISO組織頒布了iso13485：1996版標準(YY/T0287 和YY/T0288)，對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了專用要求，為醫療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。 時間:2018-7-14 0:00:00 瀏覽量:5689
    • 境內第二類醫療器械注冊咨詢疑難問題介紹 我們可以看的到醫療器械行業的不斷發展，我們要如何加入醫療器械這個行業呢？今天我們證標客企業管理公司就來給大家說一下關于境內第二類醫療器械注冊咨詢?的疑難問題！ 時間:2018-7-14 0:00:00 瀏覽量:3519
    • 醫療器械臨床試驗過程問題介紹 醫療器械臨床試驗分醫療器械臨床試用和醫療器械臨床驗證。醫療器械臨床試用是指通過臨床使用來驗證該醫療器械理論原理、基本結構、性能等要素能否保證安全性有效性； 時間:2018-7-14 0:00:00 瀏覽量:2873
    • 醫療器械臨床試驗現場檢查程序 開展醫療器械臨床試驗，應當按照醫療器械臨床試驗質量管理規范的要求，在取得資質的臨床試驗機構內進行。臨床試驗樣品的生產應當符合醫療器械質量管理體系的相關要求。第三類醫療器械進行臨床試驗對人體具有較高風險的，應當經CFDA批準。需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械目錄由CFDA制定、調整并公布。 時間:2018-7-13 0:00:00 瀏覽量:3503
    • iso13485體系認證意義介紹 作為國際公認的面向醫療器械行業質量管理體系標準，iso13485體系認證應運而生。iso13485醫療器械質量管理體系，是基于iso9001國際質量管理體系要求增加了對醫療器械行業的特定要求建立的國際標準，它對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了專用要求，為醫療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用，也是醫療器械產品出口國外時，國外客戶對企業產品有信心的有力依據。 時間:2018-7-13 0:00:00 瀏覽量:3315
    • 醫療器械經營許可申辦材料 企業在辦理醫療器械經營許可證的時候，不知道該如何辦理？在醫療器械經營許可申辦材料的過程中，需要提交哪些方面的材料？ 時間:2018-7-13 0:00:00 瀏覽量:3315
    • 醫療器械產品注冊流程 醫療器械產品注冊流程？說起來簡單做起來難。小編今天就為您簡單介紹下其注冊流程，希望對您有所借鑒。 時間:2018-7-13 0:00:00 瀏覽量:4626
    • 二類醫療器械注冊咨詢流程介紹 醫療器械注冊是食品藥品監督管理部門根據醫療器械注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市醫療器械的安全性、有效性研究及其結果進行系統評價，以決定是否同意其申請的過程。 時間:2018-7-13 0:00:00 瀏覽量:6193
    • 寧夏瑞興礦業公司內審員培訓項目順利完成 時間:2018-7-5 0:00:00 瀏覽量:3076
    • 司法部關于《醫療器械監督管理條例修正案(草案送審稿)》公開征求意見的通知 來源： 司法部政府網 時間:2018-6-21 0:00:00 瀏覽量:2798

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