第一類醫療器械備案資料要求及說明

一、第一類醫療器械備案資料

（一）第一類醫療器械備案表

（二）安全風險分析報告

醫療器械應按照YY 0316《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》的有關要求編制，主要包括醫療器械預期用途和與安全性有關特征的判定、危害的判定、估計每個危害處境的風險；對每個已判定的危害處境，評價和決定是否需要降低風險；風險控制措施的實施和驗證結果，必要時應引用檢測和評價性報告；任何一個或多個剩余風險的可接受性評定等，形成風險管理報告。

體外診斷試劑應對產品壽命周期的各個環節,從預期用途、可能的使用錯誤、與安全性有關的特征、已知和可預見的危害等方面的判定及對患者風險的估計進行風險分析、風險評價及相應的風險控制的基礎上，形成風險管理報告。

（三）產品技術要求

產品技術要求應按照《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》編制。

（四）產品檢驗報告

產品檢驗報告應為產品全性能自檢報告或委托檢驗報告，檢驗的產品應當具有典型性。

（五）臨床評價資料

1. 詳述產品預期用途，包括產品所提供的功能，并可描述其適用的醫療階段（如治療后的監測、康復等），目標用戶及其操作該產品應具備的技能/知識/培訓；預期與其組合使用的器械。

2. 詳述產品預期使用環境，包括該產品預期使用的地點如醫院、醫療/臨床實驗室、救護車、家庭等，以及可能會影響其安全性和有效性的環境條件（如溫度、濕度、功率、壓力、移動等）。

3. 詳述產品適用人群，包括目標患者人群的信息（如成人、兒童或新生兒），患者選擇標準的信息，以及使用過程中需要監測的參數、考慮的因素。

4. 詳述產品禁忌癥，如適用，應明確說明該器械禁止使用的疾病或情況。

5. 已上市同類產品臨床使用情況的比對說明。

6. 同類產品不良事件情況說明。

（六）產品說明書及最小銷售單元標簽設計樣稿

醫療器械應符合相應法規規定。進口醫療器械產品應提交境外政府主管部門批準或者認可的說明書原文及其中文譯本。

體外診斷試劑產品應按照《體外診斷試劑說明書編寫指導原則》的有關要求，并參考有關技術指導原則編寫產品說明書。進口體外診斷試劑產品應提交境外政府主管部門批準或者認可的說明書原文及其中文譯本。

（七）生產制造信息

對生產過程相關情況的概述。無源醫療器械應明確產品生產加工工藝，注明關鍵工藝和特殊工藝。有源醫療器械應提供產品生產工藝過程的描述性資料，可采用流程圖的形式，是生產過程的概述。體外診斷試劑應概述主要生產工藝，包括：固相載體、顯色系統等的描述及確定依據，反應體系包括樣本采集及處理、樣本要求、樣本用量、試劑用量、反應條件、校準方法（如果需要）、質控方法等。

應概述研制、生產場地的實際情況。

（八）證明性文件

1．境內備案人提供：企業營業執照復印件、組織機構代碼證復印件。

2．境外備案人提供：

（1）境外備案人企業資格證明文件。

（2）境外備案人注冊地或生產地址所在國家（地區）醫療器械主管部門出具的允許產品上市銷售的證明文件。備案人注冊地或生產地址所在國家（地區）不把該產品作為醫療器械管理的，備案人需提供相關證明文件，包括備案人注冊地或生產地址所在國家（地區）準許該產品合法上市銷售的證明文件。如該證明文件為復印件，應經當地公證機關公證。

（3）境外備案人在中國境內指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業執照副本復印件或者機構登記證明復印件。

（九）符合性聲明

1. 聲明符合醫療器械備案相關要求；

2. 聲明本產品符合第一類醫療器械產品目錄或相應體外診斷試劑分類子目錄的有關內容；

3. 聲明本產品符合現行國家標準、行業標準并提供符合標準的清單；

4. 聲明所提交備案資料的真實性。

二、變更備案資料

（一）變化情況說明及相關證明文件

變化情況說明應附備案信息表變化內容比對列表。

涉及產品技術要求變化的，應提供產品技術要求變化內容比對表。

變更產品名稱（體外診斷試劑為產品分類名稱，以下同）、產品描述、預期用途的，變更后的內容應與第一類醫療器械產品目錄和相應體外診斷試劑子目錄相應內容一致。其中，產品名稱應當與目錄所列內容相同；產品描述、預期用途，應當與目錄所列內容相同或者少于目錄內容。

相應證明文件應詳實、全面、準確。

（二）證明性文件

1．境內備案人提供：企業營業執照副本復印件、組織機構代碼證副本復印件。

2．境外備案人提供：

（1）如變更事項在境外備案人注冊地或生產地址所在國家（地區）應當獲得新的醫療器械主管部門出具的允許產品上市銷售證明文件的，應提交新的上市證明文件。如該證明文件為復印件，應經當地公證機關公證。

（2）境外備案人在中國境內指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業執照副本復印件或者機構登記證明復印件。

（三）符合性聲明

1. 聲明符合醫療器械備案相關要求；

2. 聲明本產品符合第一類醫療器械產品目錄和相應體外診斷試劑分類子目錄的有關內容；

3. 聲明本產品符合現行國家標準、行業標準并提供符合標準的清單；

4. 聲明所提交備案資料的真實性

附：備案資料形式要求

備案資料形式要求 

一、備案資料完整齊備。備案表填寫完整。

二、各項文件除證明性文件外均應以中文形式提供。如證明性文件為外文形式還應提供中文譯本。根據外文資料翻譯的申報資料，應同時提供原文。

三、境內產品備案資料如無特殊說明的，應由備案人簽章?！昂炚隆笔侵福簜浒溉松w章，或者其法定代表人、負責人簽名加企業蓋章。所蓋章必須是備案人公章，不得使用注冊專用章。
    四、進口產品備案資料如無特別說明，原文資料均應為原件，并由備案人簽章，中文文本由代理人簽章。原文資料“簽章”是指：備案人的法定代表人、負責人簽名，或者簽名加組織機構蓋章，并且應當提交由備案人所在地公證機構出具的公證件；中文資料“簽章”是指：代理人的組織機構蓋章，或者其法定代表人、負責人簽名加組織機構蓋章。
    五、備案資料應有所提交資料目錄，包括整個申報資料的1級和2級標題，并以表格形式說明每項的卷和頁碼。

附件2

第一類醫療器械備案憑證

******（備案人）：

根據相關法規要求，對你單位第一類醫療器械：******（產品名稱/產品分類名稱）予以備案，備案號：******。

                  **食品藥監督管理局

                    （國家食品藥品監督管理總局）

（蓋章）日期：    年  月  日

附件3

第一類醫療器械備案信息表

備案號：

第一類體外診斷試劑備案信息表

備案號：

附件4

第一類醫療器械備案操作規范

為進一步規范第一類醫療器械備案工作，根據《醫療器械監督管理條例》等相關法規制定本操作規范。第一類醫療器械備案由備案和信息公布環節構成。

一、備案

（一）形式審查。

1. 備案表中“產品名稱（體外診斷試劑為產品分類名稱，以下同）”、“產品描述”和“預期用途”應與第一類醫療器械產品目錄和相應體外診斷試劑分類子目錄相應內容一致。其中，產品名稱應當與目錄所列內容相同；產品描述、預期用途，應當與目錄所列內容相同或者少于目錄內容。

2. 所提交資料項目是否齊全，是否符合備案資料形式要求。

3. 證明性文件是否在有效期。

4. 境內備案人備案表中的備案人名稱、注冊地址是否與企業營業執照一致。

5. 境外備案人備案表中的備案人名稱、注冊地址、生產地址、規格型號是否與境外證明文件一致。

6. 境外備案人指定代理人的委托書、代理人承諾書中的委托、承諾內容，與備案內容是否一致。

（二）備案事項屬于本部門職權范圍，備案資料齊全、符合形式要求的，當場予以備案，并提供備案人加蓋本部門專用印章的備案憑證。

（三）備案資料不齊全或者不符合規定形式的，應當一次告知備案人需要補正的全部內容。對不予備案的，應當告知備案人并說明理由。

（四）對備案事項不屬于本部門職權范圍的，不予備案，并告知備案人同時說明理由。

（五）食品藥品監督管理部門按本部門檔案管理程序對備案資料予以歸檔。

二、變更備案

（一）形式審查。

1. 如涉及產品名稱、產品描述、預期用途變更的，變更后應與第一類醫療器械產品目錄和相應體外診斷試劑分類子目錄相應內容一致。其中，產品名稱應當與目錄所列內容相同；產品描述、預期用途，應當與目錄所列內容相同或者少于目錄內容。

2. 所提交資料項目是否齊全，是否符合備案資料形式要求。

3. 證明性文件是否在有效期。

4. 境內備案人的備案人名稱、注冊地址是否與企業營業執照一致。

5. 境外備案人的備案人名稱、注冊地址、生產地址、規格型號是否與境外證明文件一致。

6. 境外備案人指定代理人的委托書、代理人承諾書中的委托、承諾內容，與備案內容是否一致。

（二）變更備案屬于本部門職權范圍的，變更資料齊全、符合形式要求的，予以接收。

（三）變更備案資料不齊全或者不符合規定形式的，應當一次性告知備案人需要補正的全部內容。對不予變更備案的，應當告知備案人并說明理由。

（四）食品藥品監督管理部門按本部門檔案管理程序對變更備案資料予以歸檔。

三、信息公布

對備案的，由相應食品藥品監督管理部門在其網站公布第一類醫療器械、體外診斷試劑備案信息表。設區的市級食品藥品監督管理部門應當將備案信息定期報送省級食品藥品監督管理部門，省級食品藥品監督管理部門應定期將行政區域內備案信息報送國家食品藥品監督管理總局。

對變更備案的，由相應食品藥品監督管理部門將變更情況登載于第一類醫療器械、體外診斷試劑備案信息表變更情況欄中。報送信息要求參見本條第一款。

附件5

備案號：1

第一類醫療器械備案表

（參考格式）

產品名稱（產品分類名稱）:

備案人:

XX食品藥品監督管理局制

（國家食品藥品監督管理總局制）

填表說明

1.   本表用于進口和境內第一類醫療器械、體外診斷試劑備案。

2.   要求填寫的欄目內容應使用中文、打印完整、清楚、不得空白，無相關內容處應填寫“∕”。因備案表格式所限而無法填寫完整時，請另附附件。

3.   備案時應一并提交含有備案表內容（含附件）的電子文檔（Excel形式）。

4.   境內醫療器械、體外診斷試劑只填寫備案人名稱、注冊地址和生產地址中文欄。進口醫療器械、體外診斷試劑備案人名稱、注冊地址和生產地址中文欄自行選擇填寫。進口醫療器械產品名稱（體外診斷試劑為產品分類名稱，以下同）中文欄必填。

5.   如系統支持，則進口醫療器械產品名稱、備案人名稱、注冊地址和生產地址原文欄必填，原文填寫內容應與備案人注冊地址或生產地址所在國家（地區）醫療器械主管部門出具的允許產品上市銷售的證明文件中載明內容和文種一致。

6.   境內醫療器械備案人應填寫組織機構代碼。

7.   進口醫療器械產品名稱、備案人名稱、注冊地址和生產地址英文欄必填。如原文非英文，英文內容必須與原文一致。

8.   所填寫各項內容應與所提交備案材料內容相對應。

9.   產品類別及分類編碼應根據醫療器械分類規則和醫療器械分類目錄、第一類醫療器械產品目錄、第一類體外診斷試劑分類子目錄等相關文件填寫。

10.  備案人、代理人注冊地址欄填寫備案人和代理人企業營業執照等相關證明性文件上載明的注冊地址。

11.  備案人、代理人所在地系指備案人和代理人注冊地址所在國家（地區）或?。▍^、市）。

12.  如有其他需要特別加以說明的問題，請在本表“其他需要說明的問題”欄中說明。

注：填表前，請詳細閱讀填表說明