背景

 根據國家食品藥品監督管理總局關于施行醫療器械經營質量管理規范的公告（2014年第58號）第三十條規定（摘錄）：

 經營第三類醫療器械的企業，應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營產品可追溯。計算機管理系統應當具有以下功能：

 1、具有實現部門之間、崗位之間信息傳輸和數據共享的功能;

 2、具有醫療器械經營業務票據生成、打印和管理功能;

 3、具有記錄醫療器械產品信息（名稱、注冊證號或者備案憑證編號、規格型號、生產批號或者序列號、生產日期或者失效日期）和生產企業信息以及實現質量追溯的功能；

 4、具有包括采購、收貨、驗收、貯存、檢查、銷售、出庫、復核等各經營環節的質量控制功能，能對各經營環節進行判斷、控制，確保各項質量控制功能的實時和有效；

 5、具有供貨者、購貨者以及購銷醫療器械的合法性、有效性審核控制功能;

 6、具有對庫存醫療器械的有效期進行自動跟蹤和控制功能，有近效期預警及超過有效期自動鎖定等功能，防止過期醫療器械銷售。

 鼓勵經營第一類、第二類醫療器械的企業建立符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統。

解決方案

第一步 市場調研

 技術需要與市場相結合。

第二步 需求分析

 用戶視圖是軟件用戶（包括終端用戶和管理用戶）能看到的頁面樣式，會包含很多操作方面的流程和條件。

 數據詞典是指明數據邏輯關系并加以整理的文件，完成了數據詞典，數據庫的設計就完成了一半多。

 用戶操作手冊是指明操作流程的說明書。

 注意，用戶操作流程和用戶視圖是由需求決定的，應該在軟件定制開發設計之前完成，為程序研發提供要求。

第三步 概要設計

 將系統功能模塊初步劃分，并給出合理的研發流程和資源要求。作為快速原型設計方法，完成概要設計可以進入編碼階段，通常采用這種方法是因為涉及的研發任務屬于新領域，技術主管人員無法給出明確的詳細設計說明書，但是并不是說詳細設計說明書不重要，事實上快速原型法在完成原型代碼后，根據評測結果和經驗教訓的總結，還要重新進行詳細設計的步驟。

第四步 詳細設計

 詳細設計說明書應當把具體的模塊以最'干凈'的方式(黑箱結構）提供給編碼者，使得系統整體模塊化達到最大。詳細設計說明書應當把每個函數的每個參數的定義都精細地提供出來，從需求分析到概要設計到完成詳細設計說明書。

第五步 編碼

 在規范化的研發流程中，編碼工作占整個項目流程的1/2-1/3的時間。設計過程完成的好，編碼效率就會極大提高，編碼時不同模塊之間的進度協調和協作非常關鍵 。

標簽：醫療器械經營許可、醫療器械經營許可證、醫療器械經營許可辦理中心