醫療器械臨床試驗機構監督檢查要點及判定原則

（二次征求意見稿）

為加強醫療器械臨床試驗機構（以下簡稱機構）管理，規范臨床試驗機構監督檢查工作，根據《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》（以下簡稱“辦法”）《醫療器械臨床試驗質量管理規范》（以下簡稱“GCP”）等有關規定，制定本檢查要點。

一、適用范圍

本檢查要點適用于藥品監督管理部門組織的醫療器械臨床試驗機構監督檢查，根據檢查類型和檢查重點，現場檢查可適用部分檢查要點。

二、檢查內容

檢查要點共16個檢查環節、96個檢查項目，分為機構和臨床試驗專業（以下簡稱專業）2個部分，包括對條件和備案管理、運行管理等方面的現場檢查內容。檢查項目中關鍵項目共計8項（標示為“★★”），主要項目共計40項（標示為“★”），一般項目共計48項。

三、判定原則

檢查發現的缺陷分為嚴重缺陷、主要缺陷和一般缺陷。一般情況下，關鍵項目不符合要求判為嚴重缺陷，主要項目不符合要求判為主要缺陷，一般項目不符合要求判為一般缺陷；可以綜合相應檢查要點的重要性、偏離程度以及質量安全風險進行缺陷分級。應當對機構和專業分別作出結論。

（一）現場檢查結論的判定原則

1.未發現嚴重缺陷和主要缺陷，發現的一般缺陷少于5項，經綜合研判，所發現缺陷不影響受試者安全和/或試驗數據質量或者影響輕微，認為質量管理水平較好的，結論為符合要求。

2.未發現嚴重缺陷和主要缺陷，發現的一般缺陷多于或等于5項，或者未發現嚴重缺陷，存在主要缺陷，但數量少于或等于3項，經綜合研判，所發現缺陷可能影響受試者安全和/或試驗數據質量，但認為質量管理水平尚可的，結論為待整改后評定。

3.屬于以下情形之一，經綜合研判，所發現缺陷可能嚴重影響受試者安全和/或試驗數據質量，認為質量管理存在嚴重缺陷或者不符合試驗機構備案基本條件的，結論為不符合要求：

（1）嚴重缺陷項1項及以上；

（2）未發現嚴重缺陷項，主要缺陷項3項以上；

（3）其他不符合要求的情形。

（二）綜合評定結論的判定原則

1.發現缺陷不影響受試者安全和/或試驗數據質量或者影響輕微，認為質量管理水平較好的，結論為符合要求。

2.發現缺陷可能嚴重影響受試者安全和/或試驗數據質量，認為質量管理存在嚴重缺陷或者不符合試驗機構備案基本條件的，結論為不符合要求。

發現缺陷可能影響受試者安全和/或試驗數據質量，現場檢查結論為“待整改后評定”，整改后仍不能達到符合要求標準的，結論為不符合要求。

四、檢查要點內容

考慮到文章篇幅限制，本文為列出《醫療器械臨床試驗機構監督檢查要點—機構部分（A表）》、《醫療器械臨床試驗機構監督檢查要點—專業部分（B表）》。

值得注意的是：臨床試驗專業現場檢查包括項目包括7個檢查環節和45個檢查項目，其中關鍵項目2項、主要項目20項、一般項目23項。對于新備案尚未承擔醫療器械臨床試驗的機構監督檢查，檢查內容包括 19個檢查項目（不涉及B4-B7），其中關鍵項目2項，主要項目8項，一般項目9項。若檢查項目不適用，需闡明理由。

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