醫療器械分類界定申請流程和體外診斷診斷試劑分類界定申請流程完全一致，國家藥監局建立了全國統一的分類界定申請系統，但是，不同省/直轄市藥監局對分類界定事項做法存在差異，多數省市會在能力范圍之內界定部分醫療器械事項，也有部分省市將轄區內企業申報的醫療器械分類界定直接轉提交給國家藥監局辦理。本文為大家介紹通用醫療器械分類界定申請流程。

一、醫療器械分類界定申請流程

（一）醫療器械分類界定申請資料準備

首先是企業按照《醫療器械分類界定申請資料填報指南（試行） 》要求，準備擬申請分類產品的相關文件、圖片等資料。

（二）網上申報

申請人通過“中國食品藥品檢定研究院（國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心）”網站進入“醫療器械分類界定信息系統”頁面，注冊后填寫《醫療器械產品分類界定登記表》，并上傳其他申請資料。

（三）紙質文件寄送

申請人應將在線打印的《醫療器械產品分類界定登記表》，連同其他申請資料均加蓋騎縫章后，通過郵寄或現場方式提交至省/直轄市醫療器械審評檢查中心。

二、醫療器械分類界定申請資料

1.醫療器械產品分類界定登記表。應有法定代表人或負責人簽字并加蓋公章。

2.產品照片和/或產品結構圖。

3.擬上市產品技術要求。

4.擬上市產品說明書。

5.屬于新產品的相關資料（如有），應當包括：

（1）與已上市產品、分類目錄或分類界定通知文件中相關產品的分析及對比，并說明符合新研制尚未列入分類目錄產品的判定原則；

（2）核心刊物公開發表的能夠充分說明產品臨床應用價值的學術論文、專著及文件綜述；

（3）產品的創新內容；

（4）信息或者專利檢索機構出具的查新報告；

（5）其他相關證明材料。

6.所提交資料真實性的自我保證聲明，并作出材料如有虛假承擔法律責任的承諾。

7.其他與產品分類界定有關的材料。

8.申報資料時，非法定代表人或負責人本人的，應當提交《授權委托書》。

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