結腸息肉電子內窺鏡圖像輔助檢測產品臨床試驗設計

一、結腸息肉電子內窺鏡圖像輔助檢測產品試驗設計基本類型

結腸息肉電子內窺鏡圖像輔助檢測產品可考慮平行對照設計，此處以序貫的平行對照為例進行說明，申請人亦可采用其他科學的平行對照設計開展研究，序貫的平行對照具體設計及試驗程序如下：

入組的受試者隨機分配到A組和B組，A組：常規結直腸鏡檢查先進行組：先接受無 AI 輔助的常規結直腸鏡檢查，對檢查過程中發現的所有息肉都凍結影像留存圖片。第一次退鏡后在AI 輔助下再做一次結直腸鏡檢查，對檢查過程中發現的所有息肉都凍結影像留存圖片。B 組：AI 輔助檢查先進行組：先接受 AI 輔助的結直腸鏡檢查，對檢查過程中發現的所有息肉都凍結影像留存圖片。第一次退鏡后再進行一次常規結直腸鏡檢查，對檢查過程中發現的所有息肉都凍結影像留存圖片。分別以各組兩次檢出的腸息肉作為基準，比較第一次檢查時，有AI輔助檢測和無AI輔助檢測的病變檢出能力。原則上，結腸息肉人工智能輔助檢測產品臨床試驗需將前瞻性腸鏡檢查樣本作為臨床試驗研究對象。

二、評價指標

此類產品臨床試驗因不完美臨床參考標準等問題，可考慮選取息肉/腺瘤的初檢檢出率/漏診率或息肉檢出的靈敏度與特異性等作為主要評價指標。相關指標需以息肉/腺瘤水平而非受試者水平進行計算，例如初檢息肉檢出率=初檢發現的息肉數量÷兩次檢測到的息肉總數，腺瘤漏診率=第二次檢測到的腺瘤數÷兩次檢測到的腺瘤總數。

次要評價指標可考慮息肉/腺瘤檢出率（受試者水平），平均息肉/腺瘤檢出數，軟件獨立評估性能（即軟件獨立的息肉/腺瘤檢出率、息肉檢測準確性等）：結直腸鏡操作時間（包括各次進鏡時間、退鏡時間）、軟件易用性評價、穩定性評價、不良事件情況等。若同時觀察圖像傳輸、儲存等非輔助決策臨床功能的性能表現，亦可設立相應次要評價指標。

三、樣本量估算

1.以序貫的平行對照試驗為例，若采用腺瘤漏診率作為評價指標，樣本量的計算基于腺瘤漏檢率的主要結果（每個病灶），假設如下： AI 先進行組別的腺瘤漏診率為 10%，標準檢查先進行組別的腺瘤漏診率為 30%，優效界值設定為0，在 80％統計功效的條件下， 雙側α值設為 0.05。主要評價指標為初檢息肉檢出率：

假設每位患者的平均腺瘤數為 0.6，考慮10%的脫落率，需入組220名受試者，AI 先進行組110名，標準檢查先進行組110名。

2.若采用初檢息肉檢出率作為主要評價指標，A 組： 常規結直腸鏡檢查先進行組； B 組： AI 輔助檢查先進行組。PC、 PT 分別為 A 組和 B 組預期初檢息肉檢出率，其中 PC=70%、 PT=80%；|D|為兩組預期率差的絕對值， |D| = |PC - PT|； Δ 為優效性界值，取 0。主要評價指標為初檢息肉檢出率：

假設每位患者的平均息肉數為 2.5， 需約 234 例，脫落率為 20%，最終樣本量為 296 例， A組和 B 組各 148 例。

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