引言：當前醫療器械行業對于醫療器械軟件存在很多認識誤區，因此有必要對常見的、關鍵的認識誤區進行解析。本文針對軟件定義、軟件風險、軟件質量與缺陷、軟件變更與版本、現成軟件的認識誤區進行了討論和分析，幫助行業從業者了解醫療器械軟件。

一、什么是醫療器械軟件？

根據國際醫療器械監管者論壇（IMDRF）發布的相關文件，獨立軟件需要同時具備以下三個特征：具有一個或多個醫療用途，不控制或驅動醫療器械硬件，運行于通用（非醫用）計算平臺[6]。這就是獨立軟件與軟件組件的判定依據，軟件如果不具有醫療用途則不是醫療器械軟件，而軟件具有醫療用途，但控制或驅動醫療器械硬件，或者運用于專用（醫用）計算平臺，都是軟件組件。另外，需要說明的是軟件組件也可具有處理分析功能。

從監管角度出發，獨立軟件才可以單獨上市，而軟件組件需要隨醫療器械硬件上市。不過某些專用的獨立軟件也可以隨醫療器械硬件上市，此時該獨立軟件視為軟件組件，這類軟件的上市方式最終取決于制造商。

關于醫療器械軟件，常見認知誤如下：

1.1 獨立軟件就是運行于通用計算機的醫用軟件

獨立軟件是指本身即為醫療器械的軟件。軟件如果用于控制醫療器械硬件，無論是否運行于通用計算機，脫離醫療器械硬件都無法單獨完成預期用途，都不是獨立軟件。因此，獨立軟件都運行于通用計算機，但反之不一定是獨立軟件，也可能是軟件組件。

1.2 軟件組件就是嵌入式醫用軟件

軟件組件是指作為醫療器械內部組成部分的軟件[4]。嵌入式系統是以應用為中心的專用計算機系統，而嵌入式軟件是指運行于嵌入式系統的軟件，嵌入式醫用軟件必然是軟件組件，但是軟件組件也包括運行于通用計算機且控制醫療器械硬件的軟件。因此，嵌入式軟件是軟件組件的子集，而軟件組件可以等同為可編程醫用電氣系統。

1.3 可編程醫用電氣系統是指“用戶可以編程”的醫用電氣系統

可編程醫用電氣系統是指包含一個或多個可編程電子子系統的醫用電氣設備或醫用電氣系統，而可編程電子子系統是指基于一個或多個中央處理單元的系統，包括軟件和接口，因此“可編程”等同于含有軟件?！坝脩艨梢跃幊獭笔峭纳x，如果用戶可以對軟件進行編程，那么用戶就變成了制造商，就需要符合制造商的監管要求，現實當中沒有用戶愿意作為制造商而遵循相應的監管要求。

二、軟件風險誤區解析

醫療器械軟件召回數量越來越多，且嚴重性不容忽視，因此，需要加強醫療器械軟件的風險管理。與硬件不同，軟件失效雖然表現為隨機性失效，但實質都是系統性失效，因此軟件風險分析通常假定軟件失效概率為100%，而只考慮軟件失效的嚴重度，此時風險管理已簡化為嚴重度分析。常見的風險分析方法均可用于醫療器械軟件，如故障樹分析（FTA）、失效模式與影響分析（FEMA）等方法[7]。需要說明的是，獨立軟件失效對患者的傷害通常是間接的，而軟件組件失效對患者的傷害通常是直接的，而且軟件組件的風險分析不能孤立的進行，需要結合醫療器械硬件進行分析。

關于軟件風險認知常見誤區如下：

2.1 醫療器械軟件不與人體直接接觸，沒有風險

風險由損害的嚴重度和發生概率構成，而損害由危害和危害處境構成。軟件本身不是危害，但可能引發危害處境而產生損害[7]。醫療器械軟件失效導致患者死亡或嚴重傷害的事件層出不窮，例如直線加速器、心臟起搏器、植入式除顫器、輸注泵、手術導航產品都發生過軟件失效導致患者死亡的案例。因此，醫療器械軟件是有風險的，而且風險也可能很高。

2.2 醫療器械軟件相關標準實施多年，風險已得到有效控制

醫療器械軟件相關標準的實施確實在保證軟件質量和控制軟件風險方面發揮著重要作用，但目前仍不能說風險已得到有效控制。美國FDA 召回數據表明，醫療器械軟件召回數量占全部醫療器械召回的比例越來越高，1983~1991 僅為5.9%，1992~1998 為7.7%，1999~2005 為11.3%，而2005~2011 已增長為19.4%[8]，原因在于一方面醫療器械軟件發展迅猛，在醫療器械的比重持續增加，另一方面醫療器械軟件的風險雖然得到一定控制，但并未得到真正的有效控制。

三、醫療器械軟件質量與缺陷誤區解析

軟件是無形的產品，沒有物理實體，開發和使用過程人為因素影響無處不在，軟件測試不能窮盡所有情況，所以軟件缺陷與生俱來，不可避免，也無法根除，可以說是軟件的屬性之一。從監管角度出發，醫療器械軟件允許有剩余缺陷，但必須要保證剩余缺陷的風險都是可接受的。

雖然現有的已知方法不能保證任何軟件絕對的質量和安全，但是軟件工程實踐表明軟件生存周期過程控制對于保證軟件質量至關重要，因此，需要加強軟件質量管理體系的建設工作。同時，軟件工程統計數據表明，軟件缺陷主要源自需求分析階段和設計階段，修正成本隨著開發階段的推進而迅速增加，因此軟件測試需要盡早開展。此外，軟件缺陷具有群聚現象，即“80%”的缺陷集中于“20%”的軟件代碼，因此軟件測試需要有針對性的開展?？傊?，軟件測試需要盡早測試、重點測試和全面測試，這樣才能保證軟件質量。

醫療器械軟件質量與缺陷誤區如下：

3.1 醫療器械軟件都是小軟件，沒有質量問題

當軟件代碼行數超過一定數量時，軟件質量就無法得到保證。醫療器械軟件代碼行數少則幾百行，多則超過1000 萬行，典型的在幾十萬行到幾百萬行之間，而Window XP 代碼行數約為4500 萬行[9]。因此，多數醫療器械軟件都不是小軟件，質量問題不容忽視。

3.2 制造商軟件開發人員眾多，軟件沒有質量問題

軟件開發人員越多，“信息過濾”越嚴重，軟件項目管理能力的要求也就越高。如果缺乏必要的管理能力，軟件開發人員越多，軟件質量就越難控制，特別是在軟件開發中增加人員，非但不能提高開發效率，往往會降低開發效率。因此，與硬件生產不同，軟件開發不能搞人海戰術，需要盡可能采用“少而精”的開發隊伍才能保證軟件質量。

3.3 醫療器械軟件沒有剩余缺陷，沒有質量問題

由于軟件測試的有限性，醫療器械軟件沒有剩余缺陷并不意味著軟件沒有質量問題。醫療器械軟件上市后，制造商不僅需要繼續測試以發現潛在的軟件缺陷，必要時需要通知用戶并采取糾正措施，而且需要收集用戶反饋的軟件缺陷信息，需要進行評估以確定是否需要采取糾正措施。

四、軟件變更與版本誤區解析

軟件變更頻繁且迅速，輕微變更也可能導致嚴重后果，是醫療器械軟件召回的主要原因，因此必須要加強軟件變更的質量控制。軟件是無形的產品，只能通過狀態管理來保證軟件質量，而軟件版本用于標識軟件狀態，既是醫療器械軟件質量控制的工具，又是實現醫療器械軟件可追溯性的工具。

軟件變更與版本常見誤區如下：

4.1 軟件輕微變更不會影響軟件質量

軟件與硬件不同，輕微變更也可能會導致嚴重后果，同時軟件還具有退化問題，即每修復若干的缺陷就會產生一個新缺陷，單純的缺陷修復也可能會導致嚴重后果。美國FDA 召回數據表明醫療器械軟件召回有79.3% 是由軟件變更導致的[10]，因此，軟件即便是輕微變更也可能會嚴重影響軟件質量，必須要加強軟件變更的質量控制。

4.2 醫療器械軟件可以沒有版本

在軟件工程中，軟件版本用于標識軟件狀態，是控制軟件變更必不可少的重要工具。如果醫療器械軟件沒有版本，就無法控制軟件變更，也就無法保證軟件質量，因此醫療器械軟件必須要有版本，否則就意味著軟件質量管理體系存在問題?，F實中有些制造商采用修訂號、發布號來控制軟件變更，盡管名稱不同但本質上都是軟件版本，均應按照軟件版本考慮。

4.3 歐美對軟件版本沒有要求，中國也無需要求

歐美監管機構規范了軟件質量管理體系的考核要求，建立了軟件變更（版本變更）的監管機制，而且要求制造商在上市申報材料中體現軟件版本，因此歐美監管機構從多個角度都對軟件版本進行了確認，只是不強制在上市批書中體現軟件版本。我國的國情和監管體制與歐美不同，如果不對軟件版本進行要求，就可能出現醫療器械軟件違法上市的情況。

4.4 軟件變更與版本小結

五、現成軟件誤區解析

隨著計算機技術的發展，醫療器械使用現成軟件的情況越來越普遍。制造商使用現成軟件可集中精力開發醫療器械軟件專用功能，但是現成軟件不一定能夠全部滿足醫療器械的預期用途，而且未進行完整的生存周期控制，所以使用現成軟件的風險更高，需要開展必要的質量控制工作[11]。同時，醫療器械軟件外包開發越來越多，制造商質量管理能力決定了外包軟件的生存周期控制程度，這也導致了外包軟件的質量參差不齊[12]，從風險角度出發外包軟件同樣應視為現成軟件。

現成軟件常見誤區如下：

5.1 現成軟件就是制造商購買的軟件

盡管歐美對于現成軟件的定義略有不同，但現成軟件通常是指制造商沒有進行完整生存周期管理的軟件。制造商購買的軟件或免費得到的軟件（成品軟件）是現成軟件，但制造商以前開發的但不能得到足夠開發記錄的軟件（遺留軟件）也是現成軟件。

5.2 制造商無法對現成軟件進行質量控制

制造商沒有對現成軟件進行完整的生存周期控制，所以使用現成軟件的風險比自主開發的軟件要高，更加需要進行質量控制。不過，由于缺少足夠的技術資料，現成軟件主要通過風險管理來進行質量控制，需要開展必要的驗證與確認工作，需要制定相應的缺陷管理流程和維護方案。

5.3 現成軟件的技術資料應由開發方提供

制造商將現成軟件整合進醫療器械，需要對醫療器械后續的安全有效性負責，是醫療器械的最終責任者。而開發方是第三方機構，不承擔醫療器械的最終責任，也不一定符合醫療器械的監管要求。制造商只能通過合同關系來約束開發方，而不能要求開發方符合監管要求。同時，制造商需要對現成軟件開展必要的質量控制工作，自然就會生成相應的技術資料。因此，現成軟件的技術資料需要由制造商提交。

總之，醫療器械軟件發展迅猛，但質量問題不容忽視，需要進一步加強質量控制和監管要求。由于軟件具有特殊性，在諸多方面都與硬件不同，所以，不能采用硬件質量控制的思路和方法來對軟件進行質量控制，否則將無法保證醫療器械軟件的質量。同時，我國長期以來一直“重硬件輕軟件”，導致業內對于醫療器械軟件的重視程度不夠，存在很多認識誤區。只有充分考慮軟件的特殊性并統一業內認識，才能保證醫療器械軟件質量，才能實現醫療器械軟件的有效監管，才能促進行業的健康發展。