第一類醫療器械委托生產辦理條件

一、第一類醫療器械委托生產相關法規：

1.20210318-醫療器械監督管理條例：第三十四條　醫療器械注冊人、備案人可以自行生產醫療器械，也可以委托符合本條例規定、具備相應條件的企業生產醫療器械。

2.20220302關于第一類醫療器械備案有關事項的公告（征求意見稿）

3.20220310醫療器械生產監督管理辦法：第三十二條 醫療器械注冊人、備案人委托生產的，應當對受托方的質量保證能力和風險管理能力進行評估，按照國家藥品監督管理局制定的委托生產質量協議指南要求，與其簽訂質量協議以及委托協議，監督受托方履行有關協議約定的義務。

受托生產企業應當按照法律、法規、規章、醫療器械生產質量管理規范、強制性標準、產品技術要求、委托生產質量協議等要求組織生產，對生產行為負責，并接受醫療器械注冊人、備案人的監督。

二、第一類醫療器械委托生產辦理條件變化：

過去第一類醫療器械委托生產的受理需要委托方應當先辦理第一類醫療器械生產備案。就是說委托方也要具備生產場地，生產設備和生產人員等等，滿足了生產條件，才可以委托其他企業進行生產?，F在，隨著新法規的不斷完善，第一類醫療器械的委托方，只需要具備第一類醫療器械產品備案憑證，不需要具有生產條件，不需要辦理第一類醫療器械生產備案，就可以委托生產了！

三、第一類醫療器械委托生產備案辦理條件：

1）備案人（委托方）符合第一類醫療器械產品備案相關條件；

2）備案人（委托方）與受托方簽署委托生產合同、質量協議；

3）受托方已取得第一類醫療器械生產備案憑證。

標簽：第一類醫療器械可以委托生產嗎