藥包材登記流程和要求

一、設定依據：

1.《國務院關于取消一批行政許可事項的決定》（國發〔2017〕46號）附件1第15項。
2.《中華人民共和國藥品管理法》第二十五條。

二、法定機關：

國家藥品監督管理局/藥品審評中心

地址：北京市朝陽區建國路128號
地址：北京市西城區宣武門西大街28號大成廣場3門一層

工作日：上午：9:00—11:30 下午：13:00—16:30（周三、周五下午不對外受理）

（一）窗口咨詢；
（二）電話咨詢 010-85242306 或010-88331793；
（三）網上咨詢 國家藥品監督管理局藥品審評中心網站http://www.cde.org.cn/ ，申請人之窗一般性技術問題咨詢；
（四）信函咨詢 部門名稱：國家藥品監督管理局藥品審評中心 通訊地址：北京市朝陽區建國路128號 郵政編碼：100022 聯系電話：010-68585566

三、需要的時間：

1.在收到資料后5個工作日內，對登記資料進行完整性審查。 

2.在審批藥品制劑注冊申請時一并審評。

3.網站：國家藥監局網上辦事大廳法人注冊 (nmpa.gov.cn)

四、申請材料：

五、辦理流程：

產品研發定型——生產三批次產品——穩定性、相容性和安全性研究——藥監總局網上登記——現場提交資料——取得登記號——與藥品關聯審評——登記信息“與制劑共同審評審批結果”列內容由“I”變成“A”