醫療器械質量負責人必須是醫學專業嗎？

我國醫療器械經營管理辦法規定，醫療器械經營企業必須要有符合要求的質量負責人，無論企業是辦理第二類醫療器械經營備案憑證，還是第三類醫療器械經營許可證，對醫療器械質量負責人的要求是一模一樣的。

在執業過程中，經常接到客戶電話問我們有沒有質量負責人掛靠或者能幫助他們找到合適的質量負責人，深入溝通之后，發現多數人事對醫療器械質量負責人的要求理解存在偏差，認為質量負責人必須是醫學專業。然而事實并非如此

醫療器械經營管理辦法規定：質量負責人要求大專以上學歷或中級以上職稱，相關專業三年以上相關質量管理經驗；其他人員雖然沒有明確學歷要求，但建議中?；蚋咧幸陨蠈W歷。

——（相關專業：生物工程、材料、機械、儀器儀表、電氣信息、化工與制藥、工程力 學等，按專業分則更細，如生物醫學工程、醫療器械、光學儀器、電子信息技術、自動 化控制、高分子材料與工程學等。 醫學相關如：臨床醫學、口腔醫學、中醫學、護理學、藥學等）。

從以上我們可以看到，諸如電子、機械、化學、生物等多數理工科專業，都滿足醫療器械質量負責人的要求，因此，杭州證標客建議大家都盡可能從身邊人、員工、熟悉的人中去找到合適的質量負責人人選，一是免去了請外部人員的費用，二是更好的滿足我國醫療器械經營法規要求。

標簽：質量負責人專業要求