醫療器械產品委托滅菌方式檢查要點指南（2010版）

本指南旨在指導和規范北京市醫療器械生產企業監督檢查工作和注冊審查工作，幫助檢查人員增強對醫療器械產品委托滅菌方式的認識，明確在對委托滅菌方式審查時應把握的基本要求。同時，為采用委托滅菌方式的醫療器械生產企業（以下簡稱生產企業）履行法律義務，保障產品安全提供參考和依據。

本指南適用于北京市各級藥品監督管理部門開展的各類監督檢查活動（包括質量管理體系審查、專項監督檢查、日常監督檢查等）和注冊審查工作。

當國家相關法規、標準與檢查要求發生變化時，應重新討論以確保本指南持續符合法律要求。

一、常見的委托滅菌方式

委托方式滅菌的醫療器械常見于采用環氧乙烷（EO）滅菌或鈷-60（60Co）輻射滅菌的產品。

對于采用EO滅菌的，全部滅菌過程包含的活動主要有： 1.滅菌確認；2.滅菌；3.無菌檢測；4.產品解析；5.EO殘留量檢測；6.熱原檢測（如有）；7.產品的交付與接收。

　　對于采用60Co輻射滅菌的，全部滅菌過程包含的活動主要有：1.滅菌確認；2.滅菌；3.無菌檢測；4.熱原檢測（如有）；5.產品的交付與接收。

　　如生產企業在標準允許的范圍內，將同一個注冊產品分別委托給兩家各自具備EO滅菌和60Co輻射滅菌條件的企業，生產企業應針對具體的委托情況，按實際的委托內容與不同的受托方分別簽訂委托協議。

　　二、對委托雙方的基本要求

　?。ㄒ唬┪须p方均應是能夠承擔獨立法律責任的法人主體；

　?。ǘ┥a企業作為醫療器械產品上市的法律責任主體，應充分了解產品滅菌所帶來的風險；應識別并確定適宜的滅菌方法，開展初始污染菌的監測，明確滅菌過程的控制要求；應熟悉相關檢測項目（產品吸收劑量檢測除外）的檢測方法和技術要求；

　?。ㄈ╇p方應簽訂具有法律效力的委托滅菌協議；

　?。ㄋ模┥a企業應在充分考慮產品本身、產品包裝物等因素的情況下，選擇適宜的滅菌方法；應制訂對受托滅菌企業資質和能力進行評審的文件，并保有相關記錄；

　?。ㄎ澹┥a企業應與受托方共同對委托滅菌產品的滅菌過程進行確認，并保有相關記錄；應適時對滅菌過程進行再確認，并保有相關記錄；

　?。┦芡蟹綉邆渌袚臏缇芰?，并能夠對滅菌過程進行記錄；生產企業還應與受托方確定適宜的方法，保存每一滅菌批的滅菌過程記錄，滅菌記錄應可追溯到產品的每一生產批。委托方應明確產品滅菌批與生產批之間的關系。

　　三、對委托協議的審查

　　本指南中提到的“委托協議”是指生產企業和受托方簽訂的為了實現委托滅菌活動的文件，其名稱并不僅限于“委托協議”。

　?。ㄒ唬┪袇f議至少應包括以下主要內容

　　1.雙方的基本信息：雙方的單位名稱均應是全稱，且與營業執照保持一致。一般還應在協議顯著位置明示雙方的具體地址及聯絡方式等信息；

　　2.應包含雙方有關權利和義務的內容，如雙方在委托活動中各自承擔何種責任、其中一方不能履行協議時如何處理等；應明確當協議內容發生變化時，雙方如何協調處理并產生何種文件；

　　3.應明確協議的生效日期和截止日期；

　　4.如有附件，應明確附件的具體份數和頁數，是否與協議同時生效等內容；

　　5.應明確協議一式幾份，分別由哪方留存；

　　6.每一份協議都應加蓋有效印章。

　?。ǘ﹨f議中除應明確滅菌依據的標準外，還應明確滅菌確認及再確認工作如何進行。

　?。ㄈτ诓扇O滅菌的，還應明確產品解析工作由哪方承擔（包含解析要求）。

　?。ㄋ模鞔_委托活動中形成何種記錄，并確定各項記錄由哪方留存及留存的形式、期限等。

　?。ㄎ澹┊a品的交付與接收

　　1.應明確產品交付與接收的形式、時間要求及交接記錄的留存。同時，應說明產品交付時雙方如何驗收，明示接收標準及出現不符合接收標準時如何處理等；

　　2.應明確雙方交接時形成的交接記錄，交接記錄中應確保能追溯到委托滅菌產品名稱、批號（或序列號）、數量、滅菌過程參數、交接驗收的結果、交接時間和雙方人員的簽字等基礎信息。

　　四、對實際委托活動的審查。

　　委托滅菌是生產企業質量管理體系的一部分。檢查范圍應涵蓋產品滅菌過程、采購過程和記錄控制等相關活動，如委托滅菌協議中規定的記錄由受托方保存或認為生產企業提供的材料需要進一步進行核實時，可對受托方的滅菌現場實施延伸檢查。

　　檢查內容主要包括：

　　1.對產品滅菌方法適宜性的評價；

　　2.供方評價準則和相關評價記錄；

　　3.滅菌確認報告及原始記錄（包括再確認形成的文件）；

　　4.滅菌過程記錄是否與滅菌確認的內容一致，發生變更后是否經過了再確認；

　　5.當采用EO滅菌時，應查看產品解析的場所和條件；

　　6.產品的交付與接收是否與協議中規定的內容一致，是否滿足產品可追溯性的要求；

　　7.協議中涉及的與產品質量相關的其它文件和記錄。