醫療器械經營許可證（體外診斷試劑）前期準備事項

一、醫療器械經營許可證過辦理前期準備事項：

1、 基本要求：

營業執照（經營范圍包含III類體外診斷試劑銷售范圍）

房租合同、產權證復印件

人員體檢（醫藥行業從業人員健康體檢，市一醫院、市三醫院或其它市級及以上醫院均可。）

2、 人員要求：

至少配備4人（身份證正反面照片、學歷證書）：企業負責人1人，質量負責人1人，銷售人員1人，倉管1人。

質量負責人要求大專以上學歷或中級以上職稱，相關專業三年以上相關質量管理經驗；其他人員雖然沒有明確學歷要求，但建議中?；蚋咧幸陨蠈W歷。

（相關專業：生物工程、材料、機械、儀器儀表、電氣信息、化工與制藥、工程力 學等，按專業分則更細，如生物醫學工程、醫療器械、光學儀器、電子信息技術、自動 化控制、高分子材料與工程學等。 醫學相關如：臨床醫學、口腔醫學、中醫學、護理學、藥學等）。

3、 場地要求：

冷庫不少于20立方米（如果租賃的話，提供冷庫租賃協議）；其它場地面積要求與經營活動相適宜，無強制數據要求。

房屋租賃協議（租期超過1年），房產證復印件。

辦公區域與倉庫分隔。

配備辦公桌椅、電話、電腦等辦公設施；配備空調、溫濕度表、貨架、滅火器、滅蚊燈、老鼠籠等倉庫五防設施設備。

倉庫要做色標管理。

4、 軟件要求：

必須安裝和使用醫療器械GSP軟件。

5、 制度要求：

一整套服務醫療器械經營質量管理規范的制度體系。

二、醫療器械經營許可證樣本：