醫療器械工藝用水檢查要點指南（2020版）

醫療器械行業中所使用的工藝用水與醫療器械產品本身及其生產工藝的特性密切相關，它是部分醫療器械產品生產、檢驗過程中不可缺少的，而其制備、檢測、儲存等影響工藝用水質量的過程，也直接或間接的影響著醫療器械產品的質量。

本檢查要點指南旨在幫助北京市醫療器械監管人員增強對醫療器械工藝用水相關過程的認知和把握，指導全市醫療器械監管人員對醫療器械生產企業工藝用水控制水平的監督檢查工作。同時，為醫療器械生產企業在工藝用水環節的管理要求提供參考。醫療器械生產企業應當制定風險防控措施，按照有關技術標準的規定,確保所用工藝用水的用途合理，質量符合產品生產工藝要求。

當國家相關法規、標準及有關文件等發生變化，與本指南內容不一致時，應當以國家相關法規、標準及有關文件要求為準。

一、適用范圍

本指南可作為北京市藥品監督管理局組織、實施的《醫療器械生產許可證》核發、變更、延續等現場檢查、醫療器械注冊質量管理體系核查、醫療器械生產質量管理規范檢查、醫療器械生產監督檢查等各項涉及工藝用水檢查的參考資料。

二、檢查要點及流程

以下檢查要點的表述主要分為對現場情況和文件資料的檢查兩部分，但在實際檢查過程中應當特別注意現場查看、詢問、記錄的情況與企業的規定、文件、記錄的符合性。

（一）現場查看企業工藝用水系統及制備環境

對于以下的檢查內容，檢查人員應當進行適當的記錄。

1．了解工藝用水系統的生產廠家信息；

2．詢問工藝用水種類和用途；

3．詢問工藝用水的制備方法和流程；

4．現場查看工藝用水系統的材質和結構組成；

5．現場查看工藝用水系統設置的采樣點，采樣點應當合理設置，至少應當包括總送水口、總回水口及管路最遠端采樣點及各個涉及使用工藝用水的功能間使用點；

6．現場查看工藝用水系統的狀態標識；

7．現場查看工藝用水輸送管道的水種和流向標識，分別使用多種工藝用水時，輸水管道上應當明示工藝用水種類以及流向；

8．詢問工藝用水系統管道的清洗消毒要求，包括頻次、消毒方法、操作流程、檢驗要求等；

9．詢問工藝用水的儲存要求；

10．詢問檢驗用試液配制所用工藝用水的種類；

11．現場查看微生物實驗室，應當能滿足進行微生物限度或/和細菌內毒素檢驗的環境要求，并具有相關器具、試劑等；

12．現場查看實驗室內用于工藝用水檢驗的有關設備、器具、試劑及儲存環境，試劑如為自行制備，應當至少標識試劑名稱、制備人、制備日期以及有效期等信息；

13．詢問工藝用水的檢驗要求，包括檢驗項目，檢驗周期，判定原則等。必要時，要求檢驗人員現場操作。

（二）查閱企業工藝用水有關的管理文件、記錄

對于以下的檢查內容，檢查人員應當進行適當的記錄。

1．查閱工藝用水系統生產廠家是否列入合格供方目錄并進行管理；

2．查閱工藝用水系統的有關說明書、技術文件等檔案資料；

3．查閱工藝用水的輸送管道的設計圖紙、制備流程圖、監控系統；

4．查企業工藝用水分析報告，應當對工藝用水系統的產水質量和產水量進行驗證，以證明能夠滿足產品和產量的需要，并保存相關驗證記錄；

5．查閱工藝用水系統驗證計劃、方案、報告以及再確認等相關技術資料；

6．查閱人員花名冊，制水人員、檢驗人員的培訓記錄；

7．查閱工藝用水管理文件，明確有關工藝用水的種類、用途、制備方法、使用過程以及儲存的規定；

8．查閱工藝用水系統管理規定中有關設備操作規程、設備日常維護規定等，并抽查記錄；

9．查閱工藝用水系統計量器具的檢定、校準或測試證書；

10．查閱工藝用水系統管道清洗消毒管理文件、消毒方法和頻次應當經過驗證，查閱相關驗證記錄；

11．查閱檢驗用試劑配制規定、記錄；

12．查閱工藝用水的檢驗規程，工藝用水檢驗項目和方法應當符合《中華人民共和國藥典》、《體外診斷試劑用純化水》（YY/T 1244-2014）或《分析實驗室用水規格和試驗方法》（GB/T6682-2008）等相關標準的要求。抽查工藝用水的日常檢驗記錄、檢驗周期經過驗證的記錄；

13. 查閱工藝用水采樣點分布圖；

14．查閱工藝用水有關的法規文件、技術標準收集情況；

15．生產企業應當對采購用水是否能夠滿足產品本身、生產模式和生產規模的要求進行評價，對于采購注射用水或滅菌注射用水的情形，對供方管理可參照《醫療器械生產企業供應商審核指南》（國家食品藥品監督管理總局通告2015年第1號）有關要求，應當重點檢查供方的資質、工藝用水資質（如有）、水質檢驗報告和/或驗證報告、明確運送載體材質、工藝用水的儲存條件、儲存時間等要求；

16．對于工藝用水用量不大時，企業通過載體傳遞工藝用水，應當重點檢查工藝用水傳遞的過程是否能夠有效保證工藝用水的質量，工藝用水的輸送或傳遞是否能防止污染。