引言：醫療器械經營許可證是許可類項目，藥監局需要對企業進行現場審查，審查通過后方可頒發醫療器械經營許可證。對于首次入行的朋友來說，現場審核是挑戰之一。我們在多年工作經歷的基礎上，整理了一份浙江醫療器械經營許可證現場檢查常問問題，希望對大家有所幫助。

浙江醫療器械經營許可證現場檢查常問問題：

1.什么是醫療器械?

答:醫療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件;

2.醫療器械實行分類管理（1.2.3類）指?*

答:國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。

第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

3.學習了哪些醫療器械法律法規?

答:（1）《醫療器械監督管理條例》》(國務院第650號令）--2014年6月1日施行

（2）《醫療器械經營監督管理辦法》（國家藥監局令第8號）-2014年6月1日施行

（3）《醫療器械經營質量管理規范》

（4）《醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則》5《醫療器械分類規則》等。

4.公司都有哪些制度和記錄?*

答:（1）采購制度;（2）進貨驗收制度;（3）庫房貯存、出入庫管理;（4）進、出庫復核制度;（5）質量跟蹤制度;（6）不良事件報告制度;（7）不合格品處理制度;（8）醫療器械退、換貨制度;（9）用戶投訴處理制度;（10）銷售管理制度;（11）培訓制度;（12）售后服務制度等。制度都有做相應的表格記錄。

5.公司進貨查驗記錄和銷售記錄有什么要求，要保存多久?

答:購進、貯存、銷售等記錄應當符合可追溯要求。進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫療器械有效期后2年;無有效期的，不得少于5年。植入類醫療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當永久保存。

6.公司采購產品時如何審查產品資質?

答:供貨商必須有三證:營業執照副本復印件，醫療器械經營許可證（備案憑證）或醫療器械生產許可證，醫療器械產品注冊證，銷售人員身份證復印件及加蓋本企業公章的授權書委托書原件。

7.采購回來的產品如何進行驗收?

答:審察“三證”后，對醫療器械的外觀、包裝、標簽以及合格證明文件等進行檢查、核對，并做好驗收記錄，包括產品名稱、規格型號、注冊證號、生產批號、生產日期和有效期（或者失效期)、生產企業、供貨者、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結果等內容。同時進行分區、分類存放。

8.作為公司質量管理人（質量負責人)，你的工作職責是什么?

答:(一）組織制訂質量管理制度，指導、監督制度的執行，并對質量管理制度的執行情況進行檢查、糾正和持續改進;

(二）負責收集與醫療器械經營相關的法律、法規等有關規定，實施動態管理;

(三）督促相關部門和崗位人員執行醫療器械的法規規章及本規范;

(四）負責對醫療器械供貨者、產品、購貨者資質的審核;

(五》負責不合格醫療器械的確認，對不合格醫療器械的處理過程實施監督;

(六）負責醫療器械質量投訴和質量事故的調查、處理及報告;

(七）組織驗證、校準相關設施設備;

(八）組織醫療器械不良事件的收集與報告;

(九）負責醫療器械召回的管理;

(十）組織對受托運輸的承運方運輸條件和質量保障能力的審核;

(十一）組織或者協助開展質量管理培訓;

(十二）其他應當由質量管理機構或者質量管理人員履行的職責。

9.什么是醫療器械不良事件?產品出現質量問題怎么辦?

答:醫療器械不良事件，是指獲準上市的質量合格的醫療器械在正常使用情況下發生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。

醫療器械生產企業、經營企業、使用單位應對本單位生產、經營、使用的醫療器械實施有效監測，對發現的可疑醫療器械不良事件應進行詳細記錄、按照規定報告質量經理，企業負責人（總經理)，省藥監主管部門。

醫療器械生產企業、經營企業、使用單位發現醫療器械不良事件時應填寫《醫療器械不良事件報告表》，并按季度向所在省、自治區、直轄市藥品不良反應監測中心報告，其中嚴重傷害事件應于發現后10個工作日內報告，死亡事件應于24小時內報告;死亡病例還應同時報送國家藥品不良反應監測中心。

出現質量問題，根據進貨記錄和銷售記錄，聯系廠家，進行維修或調換，達到用戶滿意。

10.對產品的分類如何進行審查?并現場識別。

醫療器械注冊證格式由國家食品藥品監督管理總局統一制定。注冊證編號的編排方式為:

×1械注×2××××3×4××5××××6。其中:×1為注冊審批部門所在地的簡稱:

境內第三類醫療器械、進口第二類、第三類醫療器械為“國”字;境內第二類醫療器械為注冊審批部門所在地省、自治區、直轄市簡稱;×2為注冊形式:

“準”字適用于境內醫療器械;“進”字適用于進口醫療器械;

“許”字適用于香港、澳門、臺灣地區的醫療器械;××××3為首次注冊年份;

×4 為產品管理類別;

××5為產品分類編碼;

××××6為首次注冊流水號。

延續注冊的，××××3和××××6數字不變。產品管理類別調整的，應當重新編號。舉例:京械注準2015 2 54 0638北京市藥監局2015年批準的第二類6854產品

國械注進2014 3 15 5022國家藥監局2014年批準的第三類進口6815產品國食藥監械(許)字2014 第3 63 0140 號。

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