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    體外診斷試劑注冊知識之干擾物質研究和驗證
    發布日期:2023-11-20 19:46瀏覽次數:320次
    對于體外診斷試劑注冊來說,對潛在的干擾物質的研究和驗證是體外診斷試劑研發中的重要事項適宜,干擾物質對產品檢測結果可能會存在影響,本文為大家說說干擾物質研究應考慮哪些影響因素。

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    體外診斷試劑注冊.jpg

    體外診斷試劑分析性能評估對分析特異性中的干擾物質研究應考慮哪些影響因素?

    干擾物質研究應當考慮常見的內源性干擾、外源性干擾和已有報道的干擾物質等對產品檢測結果的影響。

    其中常見的內源性干擾物質包括血紅蛋白、脂類、膽紅素、白細胞裂解物、自身抗體、異嗜性抗體、疾病相關蛋白、患者體內的異常生化代謝物等;常見的外源性干擾物質包括樣本添加劑(抗凝劑或防腐劑)、常用藥物及其代謝物、患者群體使用的藥物及其代謝物、膳食物質、樣本收集或處理過程中接觸到的物質,樣本污染物。申請人應根據產品特點選擇潛在的干擾物質進行驗證。

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