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    醫療器械臨床試驗嚴重不良事件網絡上報的法規依據是什么?
    發布日期:2023-11-21 16:06瀏覽次數:330次
    關于醫療器械臨床試驗嚴重不良事件,需要向所在省市藥監部門報告,從法規本源來說,需要符合《醫療器械臨床試驗質量管理規范》相關條款和要求,一起來看具體內容。

    關于醫療器械臨床試驗嚴重不良事件,需要向所在省市藥監部門報告,從法規本源來說,需要符合《醫療器械臨床試驗質量管理規范》相關條款和要求,一起來看具體內容。

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    醫療器械臨床試驗嚴重不良事件網絡上報的法規依據是什么?

    (一)《醫療器械臨床試驗質量管理規范》(國家食品藥品監督管理總局 中華人民共和國國家衛生和計劃生育委員會令 2016年第25號)

    第五十四條 對于嚴重不良事件和可能導致嚴重不良事件的器械缺陷,申辦者應當在獲知后5個工作日內向所備案的食品藥品監督管理部門和同級衛生計生主管部門報告,同時應當向參與試驗的其他臨床試驗機構和研究者通報,并經其醫療器械臨床試驗管理部門及時通知該臨床試驗機構的倫理委員會。

    第七十一條 在臨床試驗中出現嚴重不良事件的,研究者應當立即對受試者采取適當的治療措施,同時書面報告所屬的臨床試驗機構醫療器械臨床試驗管理部門,并經其書面通知申辦者。醫療器械臨床試驗管理部門應當在24小時內書面報告相應的倫理委員會以及臨床試驗機構所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門和衛生計生主管部門。對于死亡事件,臨床試驗機構和研究者應當向倫理委員會和申辦者提供所需要的全部資料。

    (二)《醫療器械臨床試驗質量管理規范》(國家藥品監督管理局 國家衛生健康委員會公告 2022年第28號)

    第四十四條  申辦者應當負責醫療器械試驗期間安全性信息的評估和報告:

    1.申辦者應當在獲知死亡或者危及生命的臨床試驗醫療器械相關嚴重不良事件后7日內、獲知非死亡或者非危及生命的試驗醫療器械相關嚴重不良事件和其他嚴重安全性風險信息后15日內,向參與臨床試驗的其他醫療器械臨床試驗機構、倫理委員會以及主要研究者報告,向申辦者所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報告,向醫療器械臨床試驗機構所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門和衛生健康管理部門報告,并采取風險控制措施;出現可能影響受試者安全、可能影響醫療器械臨床試驗實施、可能改變倫理委員會同意意見的信息時,應當及時組織對臨床試驗方案、知情同意書和其他提供給受試者的信息、以及其他相關文件進行修改,并提交倫理委員會審查;

    2.出現大范圍臨床試驗醫療器械相關嚴重不良事件,或者其他重大安全性問題時,申辦者應當暫?;蛘呓K止醫療器械臨床試驗,并向所有醫療器械臨床試驗機構管理部門、倫理委員會以及主要研究者報告,向申辦者所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報告,向所有醫療器械臨床試驗機構所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門和衛生健康管理部門報告。

    (三)根據《國家藥監局關于實施<醫療器械臨床試驗質量管理規范>有關事項的通告》(2022年第21號),自2022年5月1日起,尚未通過倫理審查的醫療器械臨床試驗項目,應當按照新修訂的《醫療器械臨床試驗質量管理規范》進行調整后開展臨床試驗;對于已經通過首次倫理審查的項目,可以按照原相關文件要求開展工作。


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